美國馬薩諸塞州馬爾伯勒市2019年4月26日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）今日宣布，LOTUS Edge經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈人工瓣膜*已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。該經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）技術(shù)可通過微創(chuàng)手術(shù)用于治療具有外科開胸瓣膜置換手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。
波士頓科學(xué)心臟介入事業(yè)部執(zhí)行副總裁兼全球總裁 Kevin Ballinger 表示：“我們在市場上推出的這款備受期待的 LOTUS Edge 瓣膜，致力于為不適合傳統(tǒng)外科手術(shù)的患者提供一套安全、有效的療法，幫助患者嚴(yán)重變窄的主動(dòng)脈瓣膜恢復(fù)適當(dāng)?shù)墓δ堋Ｔ摷夹g(shù)是我們廣泛產(chǎn)品組合的重要組成部分，表明我們將繼續(xù)致力于在快速增長的結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域保持領(lǐng)先地位。”
LOTUS Edge 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈人工瓣膜是唯一一款獲得美國 FDA 批準(zhǔn)可以讓醫(yī)生在瓣膜完全釋放后進(jìn)行重新定位和完全回收的主動(dòng)脈瓣膜。它包含一個(gè)編織瓣架和一個(gè)自適應(yīng)密封系統(tǒng)（Adaptive Seal），通過與患者自身的主動(dòng)脈瓣兼容最大限度減少瓣周返流或瓣周漏（PVL）。
波士頓科學(xué)執(zhí)行副總裁兼全球首席醫(yī)療官 Ian Meredith AM 教授表示：“我們很高興為美國和歐洲的醫(yī)生提供 LOTUS Edge 瓣膜來治療高風(fēng)險(xiǎn)重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。它可使醫(yī)生對瓣膜的輸送和釋放高度控制，并提供類似外科手術(shù)的瓣周漏控制結(jié)果，以求達(dá)到最佳治療效果。”
獲得美國 FDA 批準(zhǔn)的 LOTUS Edge 瓣膜為波士頓科學(xué)的結(jié)構(gòu)性心臟病解決方案組合再添新成員。該產(chǎn)品組合包括在美國市場上推出的 SENTINEL 腦栓塞保護(hù)系統(tǒng)和 WATCHMANTM 左心耳封堵器，以及在歐洲市場上推出的 ACURATE neo 經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜*。
波士頓科學(xué)于2019年3月份開始在歐洲市場限量推出 LOTUS Edge 瓣膜，預(yù)計(jì)將于未來幾周在美國市場開始限量發(fā)售該產(chǎn)品。
了解關(guān)于 LOTUS Edge 瓣膜的更多信息，請?jiān)L問：bostonscientific.com/LOTUSEdge.
* LOTUS Edge經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈人工瓣膜目前尚未在中國上市
*ACURATE neo經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜目前尚未在美國銷售及使用。
關(guān)于主動(dòng)脈瓣疾病
主動(dòng)脈瓣是控制血液進(jìn)出心臟的四個(gè)瓣膜之一。主動(dòng)脈瓣疾病可導(dǎo)致主動(dòng)脈瓣功能障礙。主動(dòng)脈瓣狹窄是瓣膜增厚和硬化的過程，可導(dǎo)致主動(dòng)脈瓣口異常變窄和血流量減少。主動(dòng)脈瓣狹窄是世界上最常見的心臟瓣膜病，在65歲以上年齡段人群中，主動(dòng)脈瓣狹窄患病率達(dá)到7%左右。[1] 如果未接受主動(dòng)脈瓣置換術(shù)，從開始出現(xiàn)重度主動(dòng)脈瓣狹窄癥狀開始，兩年的平均存活率為50%，五年的平均存活率僅為20%。[2][3]
[1] Arora S, et al. “Transcatheter Aortic Valve Replacement: Comprehensive Review and Present Status.” Tex Heart Inst J. 2017; 44(1):29-38.
[2] Ramaraj R and V.L. Sorrell. “Degenerative Aortic Stenosis.” BMJ. 2008; 336(7643):550-555.
[3] Lester, S.J. et al. CHEST 1998; 113:1109-14.
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。三十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。更多詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
關(guān)于波士頓科學(xué)在大中華區(qū)
波士頓科學(xué)于 1997 年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，目前在北京、上海、廣州、香港、臺(tái)灣設(shè)有分公司以及研發(fā) 中心。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、 外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家最具創(chuàng)新活力、最貼近中國醫(yī)患需求的國際醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述可通過如“預(yù)期”、“期望”、“預(yù)計(jì)”、“認(rèn)為”、“計(jì)劃”、“估計(jì)”、“打算”等類似詞語予以識(shí)別。這些前瞻性陳述基于本公司利用當(dāng)前可用信息做出的看法、假設(shè)和估計(jì)，不構(gòu)成對未來事件或表現(xiàn)的保證。這些前瞻性陳述包括關(guān)于公司業(yè)務(wù)計(jì)劃、產(chǎn)品發(fā)布、產(chǎn)品性能和影響等相關(guān)陳述。如果我們的基本假設(shè)并不準(zhǔn)確，或受某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定因素影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性聲明中所陳述或暗含的預(yù)期與預(yù)測有重大出入。在某些情況下，這些因素業(yè)已影響而且可能在未來（與其它因素共同）影響本公司商業(yè)戰(zhàn)略的實(shí)施情況，并可能造成實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中陳述的設(shè)想有所出入。因此，謹(jǐn)敬告讀者切勿過分依賴我們的前瞻性陳述。
可能引起差異的因素包括：未來的經(jīng)濟(jì)、競爭、賠償及監(jiān)管狀況；新產(chǎn)品的推出；人口趨勢；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場狀況；以及我們和競爭對手的未來商業(yè)決策。所有這些因素均很難甚至不可能準(zhǔn)確預(yù)測，并且其中許多因素超出了我們的控制范圍。欲了解其它可能影響本公司未來營運(yùn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素，詳見本公司在美國證券交易委員會(huì)備案的10-K表上最新年度報(bào)表第一部分第1A條“風(fēng)險(xiǎn)因素”，本公司也會(huì)在已經(jīng)或?qū)⒁獔?bào)備的10-Q表上季度報(bào)表第二部分第1A條“風(fēng)險(xiǎn)因素”中更新風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。對于任何預(yù)期的變化，或作為預(yù)期基礎(chǔ)的相關(guān)事件、情況或環(huán)境的變化，或可能致使實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有所出入的因素的變化，本公司均無意且無義務(wù)承擔(dān)對前瞻性陳述做出更新或修改。此份警戒性聲明適用于該份文件中包含的所有前瞻性陳述。
