上海2017年3月3日電 /美通社/ -- 2017年2月27日，上市公司貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱：前一日與卡南吉醫(yī)藥公司的股東們簽署協(xié)議，并購卡南吉醫(yī)藥。這項(xiàng)交易牽涉到卡南吉的絕大多數(shù)股權(quán)，待3月中旬的貝達(dá)藥業(yè)股東會(huì)批準(zhǔn)生效。
在過去的8年時(shí)間里，卡南吉公司的主要業(yè)務(wù)是引進(jìn)并應(yīng)用VIC創(chuàng)新商務(wù)模式，開發(fā)新藥設(shè)計(jì)大師梁從新博士設(shè)計(jì)的VEGFR/PDGFR靶向小分子新藥CM082。據(jù)卡南吉公司董秘戴禮蘋女士透露，本次并購生效并完成移交后，公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理唐明博士將離開卡南吉。在離任前夕，唐明博士向外界披露了他決定將CM082項(xiàng)目“拱手讓人”的心路歷程。
據(jù)唐明博士介紹，卡南吉?jiǎng)?chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)做出出讓公司股權(quán)的原因并不是因?yàn)閷?duì)CM082項(xiàng)目不看好或失去了創(chuàng)業(yè)的激情。恰恰相反，唐明博士稱CM082的研發(fā)工作在腫瘤和眼底病變兩大適應(yīng)癥方向都進(jìn)展順利，前景非常令人鼓舞。
卡南吉公司已經(jīng)完成了CM082單藥的I期臨床試驗(yàn)和治療腎透明細(xì)胞癌的擴(kuò)展組試驗(yàn)，療效可能（因?yàn)闃颖具€不夠大說保守點(diǎn)）超過所有同類藥。CM082與同類藥相比較大的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)是其罕見的極低毒副作用，以至于它可以連續(xù)給藥（最長(zhǎng)的受試者001號(hào)已經(jīng)連續(xù)每天給藥將近4年，還在繼續(xù)給藥）。最有前景的是基于其極低毒性，它可以和其它很多不同抗腫瘤藥（包括現(xiàn)在最熱的PD-1，PD-L1等免疫類新藥）聯(lián)合用藥。聯(lián)合用藥是目前抗腫瘤新藥最有希望的兩大研發(fā)方向之一，CM082是目前為數(shù)極少的具有聯(lián)合用藥巨大潛質(zhì)的靶向抗腫瘤新藥之一。因此，卡南吉公司在3年前就決定在腫瘤適應(yīng)癥領(lǐng)域主攻聯(lián)合用藥方向，并已完成了與依維莫司合用治療腎透明細(xì)胞癌的前期試驗(yàn)，于兩個(gè)多月前啟動(dòng)了IIB期雙盲試驗(yàn)，將同時(shí)在20多家醫(yī)院同步進(jìn)行。特別令人鼓舞的是，近一年多來，中國藥審藥監(jiān)部門以令人驚異的速度進(jìn)步，使中國的新藥研發(fā)的政策環(huán)境出現(xiàn)了日新月異的極大改善。今年1月12日，在與國家藥審中心舉行的的CM082抗腫瘤臨床工作的溝通交流會(huì)上，與會(huì)臨床專家和藥審專家經(jīng)過充分討論達(dá)成共識(shí)，如果目前進(jìn)行的IIB期試驗(yàn)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，CM082有可能獲得直接批準(zhǔn)上市。我們以前只能以羨慕的眼光看到美國FDA對(duì)美國的臨床試驗(yàn)突破性成果有這樣的支持力度，在中國想都不敢想。而現(xiàn)在我們也有可能見證中國SFDA對(duì)于中國的突破性新藥成果給予同樣有力的支持。
在腫瘤臨床往前推進(jìn)的同時(shí)，卡南吉也已完成了CM082治療眼底黃斑變性的I期臨床試驗(yàn)和擴(kuò)展組試驗(yàn)，準(zhǔn)備進(jìn)入II期臨床。除此之外，卡南吉在2016年還收獲了另外3個(gè)眼底病的臨床批件，包括糖尿病黃斑水腫、病理性近視并發(fā)脈絡(luò)膜新生血管、和視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫。作為世界上唯一一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的治療眼底病的口服藥（其它已上市的幾個(gè)同類藥和正在臨床試驗(yàn)的近百個(gè)類似藥都是眼底注射藥），CM082眼底病藥一旦臨床試驗(yàn)成功，面對(duì)的將是全國上千萬潛在病人終生服藥的巨大需求。卡南吉在美國的合作伙伴公司開展的美國治療黃斑變性的IIB期雙盲試驗(yàn)已經(jīng)在去年底完成了最后一個(gè)受試者的入組，預(yù)計(jì)今年底明年初就可以揭盲見到最后結(jié)果。
面對(duì)這樣一個(gè)令人鼓舞的前景，為什么卡南吉的股東們會(huì)把CM082項(xiàng)目拱手相讓給貝達(dá)藥業(yè)呢？唐明博士說：答案要從卡南吉在中國做藥的曲折經(jīng)歷中去找。卡南吉在中國從事新藥研發(fā)實(shí)際上是從2004年桑迪亞公司成立開始的，始發(fā)的氣勢(shì)很足，不到兩年就建起了有十幾個(gè)新藥項(xiàng)目的pipeline，一年之內(nèi)就得到了著名風(fēng)險(xiǎn)投資基金IDG的投資支持做新藥。但可惜的是，兩年多時(shí)間里把風(fēng)投投的錢快燒光的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)這條路做新藥走不通。隨后桑迪亞融了2000萬美元投資轉(zhuǎn)型專做CRO外包服務(wù)，原有的新藥部被剝離出來成了卡南吉醫(yī)藥公司。新的卡南吉董事會(huì)由3個(gè)做藥的外行組成，除了唐明，還有IDG的著名風(fēng)險(xiǎn)投資家章蘇陽和中歐工商管理學(xué)院的金融系主任張春。這3個(gè)外行從桑迪亞早期做藥的失敗經(jīng)驗(yàn)中總結(jié)出兩大教訓(xùn)，一是沒有真正的好項(xiàng)目，十幾個(gè)項(xiàng)目沒有一個(gè)有商業(yè)成功的可能性；二是商務(wù)模式完全錯(cuò)了，按照傳統(tǒng)模式搭起來的幾十個(gè)人的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)和相應(yīng)的全套實(shí)驗(yàn)室，幻想用CRO收入支撐新藥研發(fā)根本沒有商務(wù)上的可行性。痛定思痛，卡南吉扔掉了全部pipeline，引進(jìn)了梁從新博士設(shè)計(jì)的CM082項(xiàng)目，同時(shí)總結(jié)出依托CRO的全外包研發(fā)新藥的VIC全新商務(wù)模式。從2009年開始，一路上得到張江科技投資、張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資、上海源溯投資、鸞熙投資和琪展國際等多家風(fēng)投基金的多輪投資支持，歷經(jīng)8年，完成了臨床前研究和一系列臨床研究，推進(jìn)到CM082抗腫瘤和抗眼底病兩個(gè)適應(yīng)癥的臨床II期階段。按照這條路走下去，用VIC全外包模式完成后期臨床，甚至外包進(jìn)行生產(chǎn)銷售，理論上也是可能的，何況公司手上還有上輪融資獲得的5000萬元資金基本沒用。
經(jīng)歷過早期失敗的深刻教訓(xùn)，卡南吉團(tuán)隊(duì)始終對(duì)于公司的發(fā)展路徑是否正確保持著高度警惕。臨床項(xiàng)目進(jìn)入多中心階段后，同時(shí)要面對(duì)幾十家臨床醫(yī)院，公司小團(tuán)隊(duì)依賴CRO公司的VIC模式就顯得力不從心了。要是組建一個(gè)高水平的健全的臨床團(tuán)隊(duì)只管理一個(gè)小分子新藥項(xiàng)目，VIC模式不但沒有優(yōu)勢(shì)，反而要背著高成本低效率的劣勢(shì)。特別是經(jīng)過與譚芬來博士領(lǐng)導(dǎo)的貝達(dá)臨床團(tuán)隊(duì)短期合作后，兩個(gè)團(tuán)隊(duì)之間的差距暴露得非常明顯。對(duì)于卡南吉這樣的輕資產(chǎn)小公司來說，一大優(yōu)勢(shì)是船小好掉頭，很容易對(duì)發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)行重大調(diào)整。被貝達(dá)藥業(yè)并購，依托上市公司融資平臺(tái)的資金優(yōu)勢(shì)和一個(gè)富有經(jīng)驗(yàn)的完整臨床團(tuán)隊(duì)和生產(chǎn)銷售體系，會(huì)大大加快CM082的后期臨床研究直至上市生產(chǎn)銷售。在認(rèn)清VIC模式的潛力已經(jīng)挖盡的基礎(chǔ)上，當(dāng)貝達(dá)藥業(yè)伸出并購的橄欖枝后，一切后續(xù)的變化就是水到渠成的結(jié)果，完全符合卡南吉?jiǎng)?chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)“為國人做吃得起的好藥”的一片初心。
其實(shí)，卡南吉和貝達(dá)的交往并不是從昨日起。2011年下半年貝達(dá)藥業(yè)的重磅抗腫瘤新藥埃克替尼獲生產(chǎn)批件的消息剛一出來，卡南吉董事長(zhǎng)唐明博士就給素未平生的貝達(dá)董事長(zhǎng)丁列明博士發(fā)了一封郵件，探討合作研發(fā)CM082的可能性，當(dāng)年10月11日雙方在杭州第一次見面并為此簽署了第一份保密協(xié)議。隨后的幾年中雙方又有多次接觸，談的都還局限于貝達(dá)投資卡南吉的層面，但由于各種原因一直沒有結(jié)果。2016年10月11日，恰好是第一次見面整整5周年的日子，兩人又一次在杭州見面，雙方一拍即合進(jìn)入并購談判，并在很短時(shí)間內(nèi)談好了細(xì)節(jié)。唐明博士說：“列明是一個(gè)有大抱負(fù)的人，而且是被證明了有大眼光和大能力的人，是我們?yōu)镃M082新藥研發(fā)接力賽能找到的最合適的下一棒接棒人。卡南吉?jiǎng)?chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)對(duì)他和貝達(dá)藥業(yè)有完全的信心，我們?yōu)镃M082項(xiàng)目找到了較好的婆家。”
據(jù)唐明博士透露，離開卡南吉后，他將就任上海倚世節(jié)能科技公司的董事長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)倚世節(jié)能解決他多年的一個(gè)心病——化學(xué)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)人員的安全和節(jié)能問題。據(jù)他介紹，美國聯(lián)邦職業(yè)安全和健康監(jiān)管局（OSHA）在1990年依據(jù)美國人口普查數(shù)據(jù)做了一個(gè)統(tǒng)計(jì)分析并發(fā)表報(bào)告，結(jié)論是化學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作人群比普通人群平均壽命短10年，而且問題根源直指實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)柜（俗名通風(fēng)櫥）。為此，美國在1995年把排風(fēng)柜的泄漏率標(biāo)準(zhǔn)從0.5ppm提高到0.05ppm。但令人非常不安的是，目前我國的排風(fēng)柜泄漏率標(biāo)準(zhǔn)還是0.5ppm，還不是強(qiáng)制性的。更嚴(yán)重的是，國內(nèi)用的排風(fēng)柜絕大多數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到國標(biāo)的要求！唐明在2004年參與創(chuàng)立的CRO桑迪亞醫(yī)藥公司幾百個(gè)排風(fēng)柜是這樣，眾多留學(xué)生回來創(chuàng)辦的同行CRO公司是這樣，一流高校、中科院研究所、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥/化工/材料/石油/電子等行業(yè)的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室絕大多數(shù)都是這樣。多年前，唐明就下決心要解決這個(gè)問題，他把倚世節(jié)能公司的宗旨定位為“護(hù)科學(xué)家生命”。倚世節(jié)能公司花幾年時(shí)間研發(fā)的伯努利高效節(jié)能排風(fēng)柜已經(jīng)研發(fā)成功，SGS公司為這個(gè)產(chǎn)品出具的美標(biāo)檢測(cè)報(bào)告顯示其泄漏率為0.00，同時(shí)比目前世界領(lǐng)先品牌排風(fēng)柜節(jié)能80%。第一批試產(chǎn)的幾百臺(tái)伯努利排風(fēng)柜已經(jīng)在豪森藥業(yè)、中科院有機(jī)所、華東理工大學(xué)、特化化工、杭州中肽等單位的實(shí)驗(yàn)室安裝投產(chǎn)，其安全節(jié)能的顯著效果得到了所有用戶的一致高度好評(píng)。看起來，唐明博士的“護(hù)科學(xué)家生命”的夢(mèng)想有望成真。
唐明博士說：“卡南吉?dú)v史的又一頁即將翻過去。希望在不遠(yuǎn)的將來，CM082新藥能夠在貝達(dá)藥業(yè)的手中完成臨床試驗(yàn)順利上市，造福中國的廣大患者。到那一天，我們卡南吉?jiǎng)?chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的伙伴們可以說，雖然我們不再是股東，CM082新藥里面有我們的一份貢獻(xiàn)。”
