- 臨床研究數(shù)據(jù)證明，恩萊瑞®（伊沙佐米）聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松（IRd）可顯著縮短起效時(shí)間，延長(zhǎng)患者的生存期達(dá)10個(gè)月[1]
- 伊沙佐米聯(lián)藥使用成為中國(guó)首個(gè)含有蛋白酶體抑制劑的全口服治療方案，極大提升患者用藥便利性與治療依從性
- 2017年底最新修訂發(fā)布的《中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤診治指南》已將恩萊瑞®（伊沙佐米）聯(lián)藥方案（IRd）列入復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的推薦治療方案[2]
- 恩萊瑞®（伊沙佐米）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）授予的優(yōu)先審評(píng)資格[3]
上海2018年4月17日電 /美通社/ -- 今日，武田中國(guó)正式宣布恩萊瑞® （伊沙佐米）已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準(zhǔn)，將聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松作為首個(gè)全口服治療方案，用于治療已接受過(guò)至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
伊沙佐米此次獲批是基于一項(xiàng)名為T(mén)OURMALINE-MM1[4]的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該項(xiàng)全球研究及中國(guó)延展研究的結(jié)果均表明，針對(duì)復(fù)發(fā)和/或難治的多發(fā)性骨髓瘤，伊沙佐米與來(lái)那度胺和地塞米松的聯(lián)合治療組（IRd）與安慰劑與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)合治療的對(duì)照組（Rd）相比：
多發(fā)性骨髓瘤是一種由骨髓漿細(xì)胞病變引發(fā)的惡性血液腫瘤，目前仍無(wú)法治愈[9]，且容易復(fù)發(fā)[10]。該病多發(fā)于老年人[11]，導(dǎo)致骨髓衰竭、骨質(zhì)破壞、高鈣血癥、貧血、感染、腎衰竭和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，威脅患者的長(zhǎng)期生存。我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率約為十萬(wàn)分之一[12]，已超過(guò)急性白血病，位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位[13]，每天約有18人死于多發(fā)性骨髓瘤[14]。隨著我國(guó)逐漸步入老齡化社會(huì)，老年人口基數(shù)不斷增長(zhǎng)，我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率還將進(jìn)一步上升。
“多發(fā)性骨髓瘤是一種具有復(fù)發(fā)特征的進(jìn)展性腫瘤，患者十分期待更優(yōu)的治療方案以堅(jiān)持長(zhǎng)期治療。在2017年最新修訂發(fā)布的《中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤診治指南》中，伊沙佐米已經(jīng)成為推薦治療方案用于骨髓瘤患者的二線治療。今天，伊沙佐米正式獲得CFDA的批準(zhǔn)，這對(duì)患者而言無(wú)疑是個(gè)好消息，” TOURMALINE-MM1中國(guó)延展研究牽頭研究者（LPI）、國(guó)際骨髓瘤工作組（IMWG）委員、上海市醫(yī)學(xué)會(huì)血液分會(huì)主任委員、上海仁濟(jì)醫(yī)院血液內(nèi)科主任侯健教授指出，“作為全球首個(gè)口服的蛋白酶體抑制劑[15]，伊沙佐米的聯(lián)藥方案為多發(fā)性骨髓瘤患者開(kāi)啟了全口服治療的新時(shí)代。這極大程度地提高了患者治療的便捷性和依從性，對(duì)于幫助患者堅(jiān)持長(zhǎng)期治療，獲得持久緩解有著重要意義。”
武田大中華區(qū)負(fù)責(zé)人&武田中國(guó)總裁單國(guó)洪先生表示：“武田始終致力于將全球創(chuàng)新藥物更快地帶給中國(guó)患者。在中國(guó)，我們積極支持國(guó)際多中心臨床研究的開(kāi)展，卓越的中國(guó)臨床研究數(shù)據(jù)不僅支持了恩萊瑞®在歐盟的成功獲批，還幫助恩萊瑞®獲得了CFDA授予的優(yōu)先審批資格。從武田推出全球首個(gè)蛋白酶體抑制劑[16]，到全球首個(gè)口服蛋白酶體抑制劑恩萊瑞[17]，我們始終致力于改善多發(fā)性骨髓瘤患者的治療效果和治療體驗(yàn)。今后，我們將繼續(xù)積極攜手社會(huì)各界力量，幫助更多的多發(fā)性骨髓瘤患者從創(chuàng)新藥物的治療中獲得長(zhǎng)期生存的機(jī)會(huì)。”
作為一家致力于研發(fā)的全球制藥企業(yè)，武田投身于腫瘤領(lǐng)域已超過(guò)25年：不僅在多發(fā)性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤、急性粒細(xì)胞白血病等血液腫瘤方面成績(jī)斐然；在實(shí)體瘤領(lǐng)域，武田也積極探索創(chuàng)新型靶向藥物、新一代CAR-T療法等一系列革命性療法。未來(lái)，武田將繼續(xù)加大在腫瘤領(lǐng)域的藥物研發(fā)和創(chuàng)新，為全球及中國(guó)患者提供更多先進(jìn)的醫(yī)療解決方案，造福更多患者和家庭。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種漿細(xì)胞腫瘤，發(fā)生于骨髓。多發(fā)性骨髓瘤中，一群?jiǎn)慰寺{細(xì)胞（或骨髓瘤細(xì)胞）轉(zhuǎn)化為癌細(xì)胞并增殖。這些惡性漿細(xì)胞可能累及體內(nèi)多數(shù)骨骼，可能導(dǎo)致壓縮性骨折、溶骨性損害和相關(guān)骨痛。多發(fā)性骨髓瘤可導(dǎo)致許多嚴(yán)重健康問(wèn)題，累及骨骼、免疫系統(tǒng)、腎臟和紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，部分較常見(jiàn)癥狀包括血鈣升高，腎臟損害，貧血和骨病等。多發(fā)性骨髓瘤是一種罕見(jiàn)的癌癥，2012年全球每年新發(fā)病例約114,000例[18]。
