- KN035美國(guó) I 期臨床數(shù)據(jù)在歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會(huì)2018年大會(huì)上公佈

中國(guó)蘇州2018年10月20日電 /美通社/ -- 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（「江蘇康寧傑瑞」）與思路迪（北京）醫(yī)藥有限公司（「思路迪」）今日共同宣佈，雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新一代 PD-L1抗體 KN035進(jìn)入臨床後期開(kāi)發(fā)階段，其中針對(duì)膽管癌的 III 期臨床試驗(yàn)和 MSI-H 實(shí)體瘤的 II 期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在中國(guó)展開(kāi)。雙方還同時(shí)宣佈，在10月19至23日舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會(huì)（ESMO) 2018年大會(huì)上，KN035在美國(guó)的 I 期臨床數(shù)據(jù)雙方以海報(bào)報(bào)告形式公佈，海報(bào)題目為 Phase I Study of KN035, A Novel Fusion anti-PD-L1 Antibody Administered Subcutaneously in Patients with Advanced Solid Tumors in the USA（海報(bào)編號(hào)：1456）。

KN035是目前全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的PD-L1單域抗體，與目前已經(jīng)上市和在研的 PD-(L)1抗體相比有明顯差異化的優(yōu)勢(shì)。KN035具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，以便提高病人用藥依從性，改善腫瘤病人生活品質(zhì)，對(duì)實(shí)現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長(zhǎng)期管理的目標(biāo)具有重要的價(jià)值。目前為止，在美國(guó)、日本和中國(guó)，先後已有三百多病人參與了 KN035的臨床試驗(yàn)。

在美國(guó)的 I 期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為3+3的開(kāi)放性劑量爬坡試驗(yàn)，受試者為晚期無(wú)法手術(shù)的腫瘤患者；主要終點(diǎn)指標(biāo)為受試者對(duì) KN-035的耐受性和藥物的安全性，次要終點(diǎn)指標(biāo)為評(píng)價(jià) KN-035的藥代動(dòng)力學(xué)特徵、較大耐受劑量性能和單藥的抗腫瘤療效。給藥劑量分別為0.01，0.03，0.1，0.3，1.0，2.5，5.0和10.0 mg/kg，每週一次，皮下注射。

在美國(guó)部分的臨床I  期試驗(yàn)中，至2018年7月5日數(shù)據(jù)截點(diǎn)為止，共計(jì)18名受試者入組；在第一輪完成的對(duì)17名受試者的療效評(píng)價(jià)中，根據(jù) RECIST1.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn), 有2名受試者被確認(rèn)為部分緩解（PR），5名受試者為疾病穩(wěn)定(SD)；本次試驗(yàn)未出現(xiàn)毒性限制劑量（DLT）;  KN-035的暴露量與劑量呈現(xiàn)相關(guān)性，體內(nèi)藥物半衰期約為200小時(shí)。

康寧傑瑞董事長(zhǎng)和首席執(zhí)行官徐霆博士指出：「KN035是目前全球獨(dú)家通過(guò)皮下給藥的 PD-(L)1制劑，具有非常好的生物利用度、分佈和代謝特徵，我們期待其差異化優(yōu)勢(shì)會(huì)隨著臨床進(jìn)展得到進(jìn)一步的體現(xiàn)。除了已開(kāi)展的適應(yīng)癥，我們會(huì)充分利用 KN035的特點(diǎn)，在腫瘤的維持治療、輔助和新輔助等治療上，在全球深入開(kāi)發(fā)，為廣大患者提供更優(yōu)的選擇。」

思路迪首席執(zhí)行官龔兆龍博士指出，「我們很高興看到美國(guó) I 期臨床數(shù)據(jù)的結(jié)果。該部分臨床試驗(yàn)表明，在晚期腫瘤患者中，KN-035具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特徵，並初步展示令人鼓舞的治療效果。我們期待與美國(guó)的腫瘤專(zhuān)家們進(jìn)一步合作，開(kāi)展 KN035臨床後期試驗(yàn)。」

關(guān)於江蘇康寧傑瑞：

江蘇康寧傑瑞成立於2015年，是一家全球領(lǐng)先的臨床階段生物製藥公司。江蘇康寧傑瑞傳承了蘇州康寧傑瑞在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線和相關(guān)技術(shù)平臺(tái), 目前公司管線中已有四個(gè)產(chǎn)品分別在 I-III 期臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)階段。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，並基於這些國(guó)際領(lǐng)先的蛋白質(zhì)工程平臺(tái)打造新一代多功能生物大分子抗癌藥，惠及中國(guó)和全球的癌癥患者。 更多詳情，歡迎訪問(wèn)：www.alphamabonc.com

關(guān)於思路迪精準(zhǔn)醫(yī)療：

思路迪精準(zhǔn)醫(yī)療（3D Medicines）是一家專(zhuān)注腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的醫(yī)藥科技公司，秉承「以患者為中心」的理念，通過(guò)整合新一代診斷技術(shù)和藥物標(biāo)誌物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，開(kāi)展腫瘤早期篩查、腫瘤晚期精準(zhǔn)診斷和個(gè)性化藥物開(kāi)發(fā)三位一體的業(yè)務(wù)模式，成為腫瘤精準(zhǔn)康寧醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新型領(lǐng)導(dǎo)者。公司成立於2010年，總部設(shè)於上海，與國(guó)內(nèi)200多家三甲醫(yī)院達(dá)成合作，為人們提供腫瘤診療一體化全程解決方案。公司在提供完善的腫瘤診斷產(chǎn)品和服務(wù)的同時(shí)（覆蓋唾液、腫瘤組織和血液來(lái)源樣本的檢測(cè)），還擁有豐富的腫瘤藥物研發(fā)管線。