德國殷格翰和美國印第安納波利斯2018年11月30日電 /美通社/ -- 一項由美國心臟病學會（ACC）發布的最新治療決策路徑專家共識推薦恩格列凈為優選SGLT2抑制劑，該推薦是基于恩格列凈已被證實可降低2型糖尿病合并心血管疾病成年患者的心血管死亡風險這一額外獲益而做出。作為ACC首個針對降低2型糖尿病成人患者心血管風險的治療決策路徑專家共識的一部分，對恩格列凈的推薦于11月26日發布，并發表于《美國心臟病學會雜志》在線版本中。[1] 恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來糖尿病聯盟（紐約證券交易所: LLY）共同推廣。
對恩格列凈的推薦基于里程碑EMPA-REG OUTCOME® 試驗中所獲得的證據而做出。該試驗旨在研究2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的標準治療中加用恩格列凈與加用安慰劑相比較的效應。[2] 除了ACC決策路徑專家共識，美國糖尿病協會（ADA）和歐洲糖尿病研究協會（EASD）也在近期發布了推薦使用包括恩格列凈在內的SGLT2抑制劑的共識報告，幫助2型糖尿病患者管理心血管結局。[3] 恩格列凈也是唯一獲得“ADA2018糖尿病護理標準”推薦用于減少2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡風險的SGLT2抑制劑。[4] 全球范圍內，50余個治療指南已收錄EMPA-REG OUTCOME® 的研究發現，認可其已被證實的對2型糖尿病患者的心血管獲益。[5]
“2型糖尿病患者即使在血糖得到穩定控制的情況下，仍有增加發生嚴重心血管并發癥或事件的風險。”勃林格殷格翰企業副總裁、心血管代謝醫學負責人Waheed Jamal博士說道。“ACC的決策路徑專家共識以及ADA和EASD的共識報告均推薦2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管綜合護理需包含已被證實可改善此類人群心血管結局的治療方案，而恩格列凈便是其中之一。這類推薦反映了2型糖尿病管理的根本性轉變，從單純的血糖控制擴大為全面降低心血管風險的策略。”
2018 ACC決策路徑專家共識強調了醫護人員加強協作的必要，從而達到減少2型糖尿病患者心血管風險并改善其生存期的目標，鑒于糖尿病對公眾的威脅越來越大。[1] 糖尿病患者發生心血管疾病的概率是非糖尿病患者的四倍，而心血管疾病又是與糖尿病相關的主要死因。[6] [7]
ACC專家決策路徑共識對恩格列凈的推薦，以及ADA和EASD的相關內容代表了2型糖尿病患者的健康管理朝著綜合管理，且基于團隊協作方式的轉變。ACC鼓勵心臟病專家作為廣泛醫療保健提供者診療團隊的一部分，攜手初級護理工作者基層醫療、內科和內分泌醫師，以及護士、醫師助理、糖尿病教育者和藥劑師一同改善2型糖尿病患者的護理與臨床結局。[1]
“EMPA-REG OUTCOME® 試驗開創了2型糖尿病管理的新紀元。如今，降低心血管風險已在糖尿病管理的優先排序中成為了一項主要目標。”禮來醫學事務部副總裁Sherry Martin博士說道。“隨著ACC決策路徑專家共識，ADA以及EASD共識報告被逐步采納，心臟病學界將作為管理2型糖尿病患者心血管風險的醫療保健團隊的一部分而發揮重要作用。”
關于EMPA-REG OUTCOME® (NCT01131676)[2]
EMPA-REG OUTCOME®是一項在來自42個國家的超過7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展開的長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。
研究旨在評估在標準治療的基礎上加用恩格列凈（每日一次，每次10 mg或25 mg）和加用安慰劑的不同效應。標準治療包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥及降膽固醇藥物）。主要終點被定義為至首次心血管疾病死亡、非致死性心臟病發作或非致死性卒中發生的時間。
恩格列凈在EMPA-REG OUTCOME® 試驗中展示的總體安全性與以往試驗一致。
關于糖尿病和心血管疾病
全球逾4.25億人患有糖尿病，其中估計超過2.12億人尚未確診。[8] 到2045年，全球糖尿病患者人數預計將上升至6.29億。[8] 2型糖尿病是糖尿病中最常見的一種類型，占高收入國家糖尿病患者總數的約90%。[8] 糖尿病是一種慢性疾病，當身體不能適當產生或使用胰島素時發生。[8]
由于諸如高血糖、高血壓和肥胖等與糖尿病相關并發癥的發生，心血管疾病是與糖尿病相關的主要并發癥和死亡原因。[9] [10] 糖尿病患者發生心血管疾病的概率是非糖尿病患者發病的2-4倍。[10] 2017年，全球因糖尿病引發的死亡人數高達四百萬人，心血管疾病是引發死亡的主要因素。[8] 全球約半數2型糖尿病患者的死亡由心血管疾病引起。[7] [11]
年齡為60歲的糖尿病史患者，與同齡非糖尿病患者相比，壽命可縮短六年之多。60歲的糖尿病史患者如果此前有心臟病發作或卒中的歷史，與無此類狀況的同齡人相比壽命可減少十二年之多。[12]
[1] ACC ECDP reference |
[2] Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28. |
[3] Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2018. |
[4] American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2018. Diabetes Care. 2018;41(Suppl 1):S1-S159 |
[5] Data on file. |
[6] Beckman J, Creager M and Libby P. Diabetes and atherosclerosis: epidemiology, pathophysiology, and management. JAMA 2002;287:2570-81. |
[7] Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83. |
[8] International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: November 2018. |
[9] World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed November 2018. |
[10] World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed October 2018. |
[11] Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14–21.9. |
[12] The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60. |
