蘇州2019年6月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801）與禮來制藥共同宣布：國家藥品監督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發的在研藥物利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）注射液生物類似藥（研發代號：IBI301）的新藥上市申請。這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液）、阿達木單抗注射液生物類似藥（IBI303）和貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI305）提交上市申請并被納入優先審評之后，信達生物第四個獲得NMPA受理的新藥上市申請。
IBI301是由信達生物制藥與禮來制藥按照原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）共同開發的重組人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白（CD20）單克隆抗體注射液，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。利妥昔單抗自1997年上市以來，在歐美已獲批的適應癥有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和類風濕性關節炎（RA）等，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，利妥昔單抗注射液在國內的售價昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301將為更多中國患者提供可負擔的高質量利妥昔單抗注射液替代藥物。
信達生物制藥與禮來制藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對照，共同開展了IBI301在經治達到完全緩解的CD20陽性B細胞淋巴瘤患者中的耐受性臨床研究、藥代動力學(PK)比對研究和在CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的臨床有效性比對研究，以評價IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗結果顯示，該兩項主要的比對研究均達到主要研究終點。
中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示：“我們以原研藥利妥昔單抗注射液為對照，開展了兩項臨床研究。基于臨床研究的良好數據，NMPA受理了IBI301的上市申請。我們相信高品質的利妥昔單抗生物類似藥上市后有望進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。”
北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：“IBI301聯合CHOP方案與原研藥聯合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比對研究結果顯示，兩組的主要終點指標客觀緩解率（ORR）及安全性上無差異，證實IBI301與原研藥臨床等效。我們希望該藥物能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。”
禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示，“IBI301是禮來制藥和信達生物雙方戰略合作的又一碩果，期待它能夠盡快獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來可及性更高的治療選擇。”
信達生物制藥醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前，我們共有14個產品在臨床研究階段，其中4個產品進入到臨床III期研究，公司申報的第一個產品達伯舒®（信迪利單抗注射液）成功獲批上市。IBI301是信達生物申報上市的第4個產品。我們非常高興能夠取得這一重要的里程碑，希望為患者帶來更多的優質藥物。我們將繼續致力于豐富我們的產品管線，開發出高質量的藥物，使更多的老百姓從中受益。”
