2026年3月31日美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布，公司合作伙伴Ollin Biosciences公布了其隨機(jī)、頭對(duì)頭Ib期JADE臨床研究的最終數(shù)據(jù)，該研究共持續(xù)20周。該研究對(duì)比了IBI324（Ollin研發(fā)代號(hào)OLN324，一種高活性、小蛋白分子結(jié)構(gòu)、高摩爾劑量的VEGF/Ang2 雙特異性抗體）與法瑞西單抗在糖尿病性黃斑水腫（DME）或濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者中的療效與安全性。最終結(jié)果顯示，OLN324較法瑞西單抗展現(xiàn)出更優(yōu)的治療持久性；在wAMD患者中，其對(duì)色素上皮脫離（PED）的控制起效更快、程度更顯著且更持久。
2026年1月公布的第12周主要終點(diǎn)頂線數(shù)據(jù)（于同年2月在Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2026學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)布）顯示：在DME患者中，OLN324較法瑞西單抗展現(xiàn)出更優(yōu)的解剖學(xué)療效，表現(xiàn)為視網(wǎng)膜積液消退更快、更徹底，且更多患者實(shí)現(xiàn)黃斑水腫完全消退；在wAMD患者中，其視網(wǎng)膜積液消退程度與法瑞西單抗相當(dāng)；在DME和wAMD患者中，OLN324均帶來(lái)快速、持續(xù)的視力改善，且數(shù)值上優(yōu)于法瑞西單抗；同時(shí)安全性良好，未報(bào)告眼內(nèi)炎癥事件。
20周研究完成的最終數(shù)據(jù)亮點(diǎn)
JADE 研究共入組164例美國(guó)DME或wAMD患者。所有患者在初始階段均接受每月一次，連續(xù)三次的OLN324或法瑞西單抗玻璃體腔內(nèi)給藥。此后，患者進(jìn)入為期12周的停藥觀察期，期間若符合方案規(guī)定的疾病復(fù)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，可接受再治療（各組標(biāo)準(zhǔn)相同）。
在第20周（即末次給藥后12周）的末次研究訪視中，接受OLN324治療的DME患者相比法瑞西單抗組展現(xiàn)出更顯著的視網(wǎng)膜積液消退（以O(shè)CT測(cè)定的中心視網(wǎng)膜厚度[CST]平均降幅為指標(biāo)），且視力改善持久，其中OLN324 4 mg組在數(shù)值上更優(yōu)。
在實(shí)現(xiàn)更優(yōu)療效的同時(shí)，OLN324組的再治療率低于法瑞西單抗組。12周停藥觀察期內(nèi)，OLN324 4 mg組93%的DME患者未接受再治療，而法瑞西單抗組該比例為89%。
在 wAMD患者中，OLN324與法瑞西單抗在給藥后第1天至第12周均觀察到視網(wǎng)膜水腫快速消退且程度相當(dāng)（以O(shè)CT測(cè)定的CST平均降幅為指標(biāo)），該療效在第20周時(shí)仍得以維持。此外，OLN324組BCVA改善幅度數(shù)值上優(yōu)于法瑞西單抗組；自第12周起，兩組BCVA獲益差異持續(xù)擴(kuò)大，至第20周時(shí)，OLN324 4 mg組較法瑞西單抗組平均多提升2.2個(gè)字母。
OLN324 4 mg組中有82%的患者完成了12周停藥觀察且未接受再治療，法瑞西單抗組這一比例為81%。
OLN324 表現(xiàn)出良好的安全性，研究全程未見(jiàn)眼內(nèi)炎癥、視網(wǎng)膜血管炎或閉塞性視網(wǎng)膜血管炎病例；法瑞西單抗組報(bào)告1例眼內(nèi)炎癥。
Ollin Biosciences聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Jason Ehrlich醫(yī)學(xué)博士表示：" JADE研究的最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步凸顯了OLN324在DME和nAMD中的差異化優(yōu)勢(shì)，不僅解剖學(xué)療效顯著，且作用持久。結(jié)合其良好的安全性特征，該結(jié)果有力地支持OLN324作為上述致盲性眼病一線治療藥物的開(kāi)發(fā)潛力。我們期待今年晚些時(shí)候?qū)LN324推進(jìn)至DME和wAMD的全球III期臨床研究。全球III期臨床研究將基于各國(guó)家及地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，我們計(jì)劃在北美、南美、歐洲、日本，以及計(jì)劃與信達(dá)生物合作在中國(guó)、韓國(guó)等招募患者。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢(qián)鐳博士表示："我們很高興看到OLN324（IBI324）的20周最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步凸顯了其差異化優(yōu)勢(shì)和臨床潛力，我們期待與Ollin持續(xù)深化合作，并基于與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，加速推進(jìn)這一同類(lèi)最佳眼底病藥物進(jìn)入全球臨床III期研究的開(kāi)發(fā)。"
關(guān)于PED的最新解剖學(xué)結(jié)果，凸顯小分子結(jié)構(gòu)、高活性的OLN324在wAMD中的治療潛力
最新預(yù)設(shè)數(shù)據(jù)分析顯示，在JADE研究中，接受OLN324 4 mg治療的wAMD患者，其PED厚度在第12周時(shí)下降更快，且降幅較法瑞西單抗組高出約50%（基于OCT測(cè)量的新生血管病灶復(fù)合體厚度平均變化值）。停藥觀察至第20周，OLN324 4 mg組的上述改善效果較法瑞西單抗組更持久。
David Eichenbaum 醫(yī)學(xué)博士，美國(guó)視網(wǎng)膜專(zhuān)家協(xié)會(huì)會(huì)員(FASRS), Retina Vitreous Association of Florida研究主任表示："在wAMD領(lǐng)域，我們始終在尋求解剖學(xué)療效的突破。這些數(shù)據(jù)表明，OLN324更強(qiáng)的Ang2抑制作用以及更小的分子結(jié)構(gòu)，有望在wAMD最具挑戰(zhàn)性的病理環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)臨床獲益，現(xiàn)有治療手段在此方面已接近'天花板'。"
視網(wǎng)膜積液（包括視網(wǎng)膜內(nèi)和視網(wǎng)膜下積液）和PED是wAMD的兩個(gè)標(biāo)志性解剖學(xué)特征；約80%的wAMD患者存在PED。抗VEGF治療后持續(xù)存在的PED與視網(wǎng)膜下纖維化的發(fā)生相關(guān)，而后者是wAMD晚期視力喪失的重要原因。
JADE研究最終數(shù)據(jù)的完整細(xì)節(jié)預(yù)計(jì)將在后續(xù)的醫(yī)學(xué)與科學(xué)會(huì)議上公布。
關(guān)于 OLN324 JADE 研究
JADE研究是一項(xiàng)在美國(guó)多中心開(kāi)展的臨床研究，共入組160余例濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）或糖尿病性黃斑水腫（DME）患者。所有患者在研究初始階段均接受每月一次、連續(xù)三次的玻璃體腔內(nèi)給藥，治療方案包括OLN324 2mg、OLN324 4mg 或法瑞西單抗 6mg。
患者分別在第1、4、8、12、16 和 20 周 進(jìn)行評(píng)估。主要療效終點(diǎn)在第12周進(jìn)行分析；結(jié)果顯示，OLN324 2 mg組在第12周取得的療效與4 mg組相當(dāng)。
在安全性方面，OLN324顯示出良好的安全性特征。在研究期間，兩種劑量的OLN324治療組均未觀察到眼內(nèi)炎癥（IOI）病例；而法瑞西單抗治療組中觀察到1例IOI。研究中未發(fā)生視網(wǎng)膜血管炎或閉塞性視網(wǎng)膜血管炎。
關(guān)于IBI324（OLN324）
IBI324是新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體，在既有玻璃體腔內(nèi)VEGF/Ang2雙通路抑制臨床成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化設(shè)計(jì)。其關(guān)鍵差異化特征包括：相較法瑞西單抗顯著更高的Ang2抑制活性、相較法瑞西單抗及阿柏西普（包括Eylea HD®）更高的摩爾劑量給藥，以及更小的蛋白分子結(jié)構(gòu)。
VEGF和Ang2是DME與wAMD等視網(wǎng)膜血管性疾病發(fā)生和進(jìn)展的核心驅(qū)動(dòng)因子，其中Ang2在血管不穩(wěn)定、血管滲漏、炎癥反應(yīng)及纖維化過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。IBI324由信達(dá)生物自研，目前正與Ollin合作進(jìn)行開(kāi)發(fā)（Ollin研發(fā)代號(hào)：OLN324）。
關(guān)于糖尿病性黃斑水腫（DME）
糖尿病性黃斑水腫是一種可嚴(yán)重威脅視力的糖尿病眼部并發(fā)癥，也是發(fā)達(dá)國(guó)家勞動(dòng)年齡人群視力喪失的主要原因之一。該疾病由持續(xù)的微血管損傷、缺血以及微血管炎癥所驅(qū)動(dòng)，進(jìn)而導(dǎo)致血管滲漏和視網(wǎng)膜腫脹，最終影響患者視功能。
關(guān)于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是一種慢性、進(jìn)行性視網(wǎng)膜疾病，是發(fā)達(dá)國(guó)家老年人群視力喪失的首要原因。在濕性（或新生血管性）AMD中，視網(wǎng)膜下異常新生血管的形成伴隨滲漏和出血，可迅速造成嚴(yán)重且不可逆的視力損害。
關(guān)于Ollin Biosciences
Ollin Biosciences? 成立于 2023 年，是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專(zhuān)注于引進(jìn)并開(kāi)發(fā)用于治療嚴(yán)重威脅視力疾病的同類(lèi)最優(yōu)（best-in-disease）創(chuàng)新療法。憑借差異化的產(chǎn)品管線、世界一流的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)以及實(shí)力雄厚的投資者陣容，Ollin 正在重新定義眼科治療的可能性邊界。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.ollin.bio ，并關(guān)注Ollin 的 LinkedIn and X官方賬號(hào)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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3.Vabysmo® 為 Genentech, Inc. 的注冊(cè)商標(biāo)；Eylea® 和 Eylea HD® 為 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 的注冊(cè)商標(biāo)。
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