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上海2019年10月14日 /美通社/ -- 天境生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“天境生物”），一家已進入臨床階段，立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的創新型生物制藥公司與德國MorphoSys公司(FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; Nasdaq: MOR)宣布人源單克隆CD38抗體(TJ202/MOR202)獲中國國家藥品監督管理局II期臨床和III期臨床試驗許可，適應癥為復發或難治性骨髓瘤。TJ202/MOR202由MorphoSys開發，天境生物擁有包括大陸，香港，澳門及臺灣地區的獨家開發和商業化權益。
天境生物已在臺灣啟動TJ202/MOR202的多項臨床試驗。II期臨床試驗旨在評估TJ202/MOR202作為三線治療方案的療效和安全性，于2019年3月在復發或難治性骨髓瘤患者中展開；III期臨床試驗旨在評估TJ202/MOR202與來那度胺 (LEN)、地塞米松(DEX)三藥聯用及LEN與DEX兩藥聯合的安全性和療效，2019年4月起對接受過至少一線治療方案后復發或難治多發性骨髓瘤患者展開研究。在公司“快速產品上市”策略的驅動下，天境生物將在大陸開展這兩項臨床研究。
天境生物創始人兼董事長臧敬五博士表示：“TJ202/MOR202通過國家藥品管理監督局審批，一次性獲得兩項臨床試驗許可是天境生物又一重要里程碑，也是對我們創新力、提升腫瘤免疫科技發展決心的肯定。我們將快速開展TJ202/MOR202在中國的臨床研究，并推向市場。此外，天境生物還將持續開發創新治療方案，滿足市場需求造福患者。”
“天境生物獲得TJ202/MOR202中國大陸多項臨床試驗許可，作為合作伙伴我們感到非常高興，這為 TJ202/MOR202在大陸區域針對多發性骨髓瘤患者開展研究提供了機會。”MorphoSys AG首席開發官Malte Peters博士評論道：“中國多發性骨髓瘤患者對替代療法有較高的需求，我們對TJ202/MOR202在天境生物努力下的進一步開發拭目以待。”
關于TJ202/MOR202
TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技術獨家開發的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面高度均一表達的抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷CD38陽性的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用(CDC)。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協議，天境生物擁有TJ202/MOR202在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發和商業化權利。
