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青島2019年10月23日 /美通社/ -- 2019年10月19日，“第82屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會(CMEF)”在青島世博城國際展覽中心拉開帷幕。德國萊茵TUV集團（以下簡稱“TUV萊茵”）亮相N5號館H07展位，在為期四天的展會期間，推介即將強制執行的歐盟醫療器械新法規(MDR)，并展示TUV萊茵針對醫療器械的檢測認證服務能力，以及對未來行業趨勢的洞察和把握。
為進一步加強對醫療器械質量的監管，歐盟醫療器械新法規(MDR)將于2020年5月26日強制執行，取代醫療器械指令(MDD，93/42 / EEC)和有源可植入醫療器械指令(AIMDD，90/385 / EEC)。TUV萊茵是歐盟醫療器械新法規(MDR)的公告機構，可為出口歐盟的醫療器械產品提供新法規的符合性評估服務（CE認證）；同時，作為歐洲最大的公告機構之一，代表著穩定、可靠和最高質量的服務水準。
TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示：“新規從多方面加強了對醫療器械產品的監管，對技術文檔、法規負責人的醫療器械專業知識、高風險醫療機械的審查程序、臨床評估和測試要求等方面的要求都更加嚴格。同時，還加強了對公告機構的監督，這對醫療器械制造商來說不僅是挑戰，也將是巨大機遇。”
為此，TUV萊茵向制造商提出如下建議：仔細檢查《醫療器械法規》的要求；審查質量管理程序以及實施相關活動以滿足《醫療器械法規》的新要求；檢查產品組合并視需要酌情減少；確保技術文檔保持最更新的狀態，特別是在臨床評估方面；密切跟進歐盟委員會和國家工作組的討論和結果；檢查公告機構是否已經發布與自身產品相關的應用領域；選擇穩定的公告機構。
如今，全面強制實施歐盟新法規(MDR)已進入倒計時，所有醫療器械制造商及其利益相關者必須在2020年5月26日前符合法規要求，應在過渡期內更新技術文件和流程。作為全球領先的檢測、檢驗和認證機構，TUV萊茵在醫療器械和質量管理體系認證方面擁有遍布全球的專家網絡，具備專業知識和豐富經驗，致力于為客戶提供一站式服務。
