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上海2020年1月17日 /美通社/ -- 2020年1月14日至16日，全球領(lǐng)先的第三方檢驗(yàn)、檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TUV萊茵”）在上海舉辦“質(zhì)勝之道 -- 醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會(huì)”。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)EU MDR）將于2020年5月26日結(jié)束3年過(guò)渡期并開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行。為了更好地把握新法規(guī)，近80位國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商及上下游企業(yè)代表出席了本次研討會(huì)，抓住“最后沖刺”階段深入了解MDR新法規(guī)變化，探討應(yīng)對(duì)策略，從而掌握市場(chǎng)主動(dòng)。
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文在致辭時(shí)表示：“作為醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分，醫(yī)療器械市場(chǎng)多年來(lái)一直穩(wěn)步增長(zhǎng)，尤其是中國(guó)，已經(jīng)成為全球增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一。對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，想要在全球市場(chǎng)保持長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力，及時(shí)掌握最新法規(guī)、提高產(chǎn)品品質(zhì)和附加價(jià)值是必不可缺的能力。MDR新法規(guī)要求將對(duì)醫(yī)療器械制造商，特別是中小型企業(yè)帶來(lái)沖擊，企業(yè)應(yīng)盡早了解新法規(guī)變化，進(jìn)行內(nèi)部分析評(píng)估，積極應(yīng)對(duì)，才能掌握市場(chǎng)主動(dòng)。”
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類(lèi)、符合性評(píng)估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面都有重大變化，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)行更嚴(yán)格的限制，也對(duì)行業(yè)從業(yè)者提出了更高要求。針對(duì)這些變化和新要求，擁有20多年醫(yī)療器械制造業(yè)及公告機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)的耿文和TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深專(zhuān)家張漢東，分別從背景、臨床、市場(chǎng)等角度展開(kāi)解讀。
TUV萊茵專(zhuān)家們從MDR發(fā)布背景著手，對(duì)MDR條文、MDR分類(lèi)和符合性評(píng)價(jià)途徑等基本信息及要求做了詳細(xì)說(shuō)明；隨后聚焦臨床角度，同與會(huì)業(yè)界人士深入探討了MDR臨床試驗(yàn)、MDR臨床評(píng)估、PSUR/PMS/PMCF、警戒系統(tǒng)等話題；最后，進(jìn)一步解讀了MDR技術(shù)文檔要求、MDR質(zhì)量體系要求、UDI要求等，幫助制造商充分掌握新法規(guī)要求并提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也展示了TUV萊茵在醫(yī)療、健康領(lǐng)域的服務(wù)能力。2019年9月，TUV萊茵正式成為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的公告機(jī)構(gòu)，可為出口歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)的符合性評(píng)估服務(wù)（CE認(rèn)證）。
《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》明確提出：到2030年，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國(guó)際市場(chǎng)份額大幅提高，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率大幅提高，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，跨入世界制藥強(qiáng)國(guó)行列。在這一過(guò)程中，TUV萊茵作為醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)先的測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)供應(yīng)商，將幫助醫(yī)療器械企業(yè)以最低的成本快速進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)，積極幫助制造商改善產(chǎn)品品質(zhì)，加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供符合市場(chǎng)需求的應(yīng)對(duì)策略。
