阿姆斯特丹2019年11月8日 /美通社/ -- 繼BSI英國公告機構（NB 0086）全球首獲MDR全范圍授權，11月6日，荷蘭衛生部(VWS)宣布BSI荷蘭公告機構(NB 2797)也獲得了MDR全范圍授權。
01. BSI雙公告機構提供基于MDR全范圍的CE認證服務
BSI英國公告機構（NB 0086）和BSI荷蘭公告機構（NB 2797）現都能為全球醫療器械制造商提供基于新歐盟醫療器械法規MDR（EU 2017/745）全范圍的CE認證服務。認證范圍包括但不限于：
BSI認證范圍還包括在MDR法規下引入的特殊的新分類產品，如：
關于BSI授權資質及認證產品范圍，請訪問歐盟NANDO網站進行查詢。
02. 確保患者安全全面支持中國本地企業開拓國際市場
BSI全球醫療器械總裁Manuela Gazzard表示: “BSI英國公告機構（NB 0086）是全球首家獲MDR資質授權的公告機構，并且也是全球首家簽發基于MDR法規CE證書的機構。我們很高興BSI荷蘭公告機構（NB 2797）也獲得了MDR資質授權。在過去的兩年中，我們在人力資源配置和員工培訓方面加大投資，以確保BSI能夠在法規變化的關鍵時刻為行業提供MDR符合性評審。”
BSI公告機構高級副總裁Gary Slack表示：“MDR正式生效日（2020年5月26日）日益臨近，整個行業正面臨巨大的壓力。BSI荷蘭公告機構獲得全范圍MDR的資質授權，能有力確保我們繼續滿足行業需求，并確保患者安全。目前，全球共7家公告機構獲MDR授權，而BSI就占據其中2個席位，這無疑是對BSI業內領先地位及團隊專業積淀的最好證明。”
03. BSI成為全球首家獲2個MDR全范圍認證資質授權的機構
BSI 英國公告機構 NB 0086
- 2019年1月，全球首家獲MDR全范圍認證資質授權；
- 2019年8月，簽發全球首張基于MDR法規的CE證書；
- 2019年10月，全球首家獲IVDR全范圍認證資質授權。
BSI 荷蘭公告機構 NB 2797
- 2019年11月，獲MDR全范圍認證資質授權。
BSI作為全球領先的歐盟公告機構，在過去的100多年中，積累了多產品領域（骨科、心血管、有源植入、藥械組合等）的豐富經驗。全球前20強的醫療器械廠商中，選擇BSI的廠商高達95%。BSI能為全球醫療器械制造商提供全范圍的MDR認證和IVDR認證服務。憑借全球技術專家資源，全面支持中國本地企業開拓國際市場，協助企業不斷提高核心競爭能力。
