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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年7月22日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 - 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115作為單藥及聯合治療成人復發或難治急性髓性白血病（AML）、復發或進展高危/極高危骨髓增生異常綜合征（MDS）的Ib期臨床研究，已在中國完成首例患者給藥。作為用于治療實體瘤的、首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，這是APG-115首次涉足血液腫瘤適應癥的臨床研究。
該項研究為一項全國多中心Ib期臨床研究，旨在評估APG-115作為單藥及聯合阿扎胞苷或阿糖胞苷治療復發或難治AML、復發或進展高危/極高危MDS等血液腫瘤患者的安全性、藥代動力學和藥效動力學特征。
AML是一種骨髓的克隆性增殖性疾病，發病率隨著年齡的增長而增加，是中國最常見的白血病，約有1.62 ~ 2.32人/10萬人[1]。針對AML的治療一直以“7+3” 組合（7天阿糖胞苷+3天蒽環類藥物）作為標準誘導緩解治療方案，但仍有多達40%的新診斷AML患者在初始誘導緩解治療期間不能達到完全緩解（CR），即為難治性，或在獲得CR后6個月內復發[2]。
MDS是一組來源于異常多能干細胞的異質性造血疾病，其特征是造血功能低下、骨髓衰竭、外周血細胞減少和生存率降低。在中國，MDS的發病率約為5人/10萬人。盡管去甲基化藥物針對MDS的治療有很高的應答率，但許多患者最終對去甲基化藥物的作用會產生耐藥性。一旦出現耐藥性，總的預后就會變得很差。在高危的MDS患者中，去甲基化藥物失敗與平均生存期少于6個月相關[3]。所以不論對于復發進展的AML還是MDS患者，迫切需要新的治療方法及更有效的治療藥物。
APG-115為亞盛醫藥在研的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑，對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性。APG-115此前已在中國和美國展開多項治療實體瘤的臨床研究，是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑。現正在同步推進APG-115多個血液腫瘤適應癥的全球臨床開發。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“目前針對AML、MDS等血液腫瘤的治療仍然存在較大的、尚未滿足的臨床需求。同時我們也注意到，靶向MDM2-p53的藥物開發越來越受業界關注。作為首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，APG-115在針對實體瘤的臨床研究中已顯示較好的安全性與初步療效。我們將進一步積極探索APG-115在血液腫瘤方面的潛力，為中國乃至全球的AML、MDS患者提供更多的治療選擇。”
參考文獻
[1] Chang R, Wu S, Chen W, et al. Analysis on epidemiological characteristics of leukemia in Gansu Province from 2003 to 2012 [Article in Chinese]. Modern Preventive Med. 2014;41(21):3841-04. |
關于APG-115
APG-115是亞盛醫藥自主研發的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑。APG-115對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性。APG-115已在美國啟動單藥臨床I期、聯合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤/轉移性黑色素瘤的臨床Ib/II試驗、單藥或聯合化療治療唾液腺癌的I/II期等三項臨床研究；作為首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，APG-115在中國也獲批開展包括單藥I期研究、單藥或聯合治療AML/MDS的Ib期研究等臨床試驗。
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前正在中國、美國及澳大利亞開展30多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格，并已在中國遞交新藥上市申請。公司的另一重要品種APG-2575近期也獲得美國FDA孤兒藥資格認證。
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