蘇州2020年9月26日 /美通社/ -- 2020年9月26日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，由其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱“江蘇康寧杰瑞”）自主研發(fā)的KN046（重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液）III期臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）完成首例患者給藥。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性III期臨床研究，計劃在約60個研究中心開展，招募約500例患者，以IRC根據(jù)RECIST 1.1標準判斷的無疾病進展生存期（PFS）為主要終點，生存期和PFS2為次要終點。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌的II期臨床研究結(jié)果開展的，該研究的詳細數(shù)據(jù)將于2021年舉辦的學術(shù)大會公布。
肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤，也是世界范圍內(nèi)最常見的癌癥相關(guān)死亡原因，中國每年新發(fā)肺癌病例約75萬人。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，其中30%為肺鱗癌，約一半病人診斷時已處于疾病晚期。免疫聯(lián)合治療是近年肺癌治療領(lǐng)域的突破，雙免疫治療的長期生存獲益拖尾效應明顯，PD-L1低表達的人群也有良好療效，但毒性問題一定程度上限制了雙免疫聯(lián)合其他標準治療的臨床應用，因此開發(fā)更安全的雙特異性抗體免疫聯(lián)合其他標準治療方案、進一步提高患者生存獲益是臨床未滿足的需求。
上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“肺癌是對全球公共健康造成重大威脅的高發(fā)腫瘤，雖然近年來已有多種治療方案，但晚期患者迫切需要更優(yōu)的治療選擇。從KN046前期在鱗狀NSCLC中較好的無疾病進展生存期數(shù)據(jù)來看，我們期待KN046這款本土創(chuàng)新雙抗藥使肺癌晚期患者顯著獲益。希望各參研單位共同努力，推動此項III期研究順利實施。”
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046在前期多個腫瘤適應癥超過500人的臨床結(jié)果顯示出良好的安全性和療效。這些臨床結(jié)果驗證了KN046獨特的作用機制和優(yōu)勢。我們希望通過ENREACH-LUNG-01，在鱗狀非小細胞肺癌這個必爭之地確立KN046新一代腫瘤免疫治療的領(lǐng)先地位，為患者帶來長期生存獲益。感謝周彩存教授和參與單位的支持，我們期待這個III期試驗為肺癌一線治療確立新標準，為KN046的上市和全球布局，后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化奠定良好基礎(chǔ)。”
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體；與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結(jié)果表明可顯著減少對人體外周系統(tǒng)可能產(chǎn)生的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準KN046在美國直接進入II期臨床試驗。目前KN046聯(lián)合含鉑化療對IV期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性III期臨床試驗已在中國啟動。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面創(chuàng)建了全面整合的研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的八種腫瘤單抗和雙抗候選藥物以及一種Covid-19的多功能抗體組成，四個產(chǎn)品在中國、美國、日本處于I-III期臨床試驗和上市前階段。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
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