蘇州2021年1月18日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046聯(lián)合放化療在復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的安全性和有效性臨床研究數(shù)據(jù)近日在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)(ASCO GI)上以口頭壁報(bào)形式公布。
美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)是世界上最大、最具影響力的腫瘤專業(yè)學(xué)術(shù)組織，2021年胃腸道腫瘤研討會(huì)虛擬會(huì)議于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月15日至17日舉行，研究者受邀于1月15日分享了KN046聯(lián)合放化療治療晚期不可切除和轉(zhuǎn)移性食管鱗癌臨床試驗(yàn)中放化療序貫KN046的研究結(jié)果(https://meetinglibrary.asco.org/record/193988/video)。
摘要標(biāo)題：KN046聯(lián)合放化療治療復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的初步療效和安全性數(shù)據(jù)
展示形式：壁報(bào)
摘要編號(hào)：#223
報(bào)告者：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 趙奇教授
該試驗(yàn)是一項(xiàng)研究者發(fā)起的針對(duì)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性食管癌患者同步放化療后序貫接受KN046治療的臨床研究，KN046采用劑量遞增方式，患者將在放療結(jié)束后接受KN046 1mg/kg或3 mg/kg或5mg/kg Q3W治療；化療采用紫杉聯(lián)合順鉑的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，放療劑量由研究者根據(jù)患者情況決定。研究主要評(píng)估放化療序貫KN046的耐受性和有效性。
截至2020年6月30日，研究共入組18例患者，結(jié)果顯示KN046耐受性良好、無劑量限制性毒性發(fā)生。客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為44.4%和94.4%。有15例患者基線有可測(cè)量病灶，接受治療后所有患者的靶病灶呈現(xiàn)縮小趨勢(shì)。在3mg/kg組的有可測(cè)量病灶的9例患者中，2例患者達(dá)到完全緩解(CR)，5例患者呈現(xiàn)部分緩解(PR)，客觀緩解率(ORR)達(dá)到55.6%；9例患者全部呈現(xiàn)腫瘤縮小，疾病控制率(DCR)達(dá)到100%。
該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者、蘇州大學(xué)第一附屬醫(yī)院秦頌兵教授表示：“食管癌是全球常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥機(jī)構(gòu)2020年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年大約有32萬食管癌新發(fā)病例，占全球食管癌病例的一半，其中約有90%-95%的食管癌患者確診為鱗癌。60%-70%發(fā)現(xiàn)時(shí)已經(jīng)是中晚期，失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。食管癌的預(yù)后較差，總體5年生存率僅為20%左右，轉(zhuǎn)移性患者的5年生存率僅為3.5%左右，亟需更為優(yōu)效的治療方法。我們很高興看到KN046聯(lián)合放化療安全可控，并能使復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者獲益。期待通過后續(xù)的臨床研究，來進(jìn)一步證實(shí)其臨床獲益，從而為更多食管癌患者提供更優(yōu)的治療方案。”
康寧杰瑞臨床運(yùn)營(yíng)副總裁孔亮先生表示：“KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，在澳大利亞、中國(guó)、美國(guó)先后開展了覆蓋10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。此次在聯(lián)合放化療治療食管鱗癌患者的臨床研究中，客觀緩解率和疾病控制率分別達(dá)到44.4%和94.4%。我們同時(shí)也在進(jìn)行一項(xiàng)KN046治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的Ⅱ期臨床研究，期待能夠看到更多積極數(shù)據(jù)，最終為中國(guó)乃至全球的食管癌患者改善治療效果，提高患者生活質(zhì)量。”
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們未來業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類陳述包括預(yù)測(cè)和估計(jì)及關(guān)聯(lián)的基本假設(shè)、有關(guān)未來財(cái)務(wù)結(jié)果、活動(dòng)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計(jì)劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如“預(yù)期”、“期待”、“預(yù)計(jì)”、“打算”、“計(jì)劃”、“相信”、“尋求”、“估計(jì)”、“將”、“預(yù)測(cè)”或類似含義的詞語來標(biāo)識(shí)。我們還可能會(huì)在其他報(bào)告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時(shí)會(huì)做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的當(dāng)前預(yù)期和某些假設(shè)，其中有很多陳述難以預(yù)測(cè)，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定是否及何時(shí)批準(zhǔn)任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設(shè)備或生物學(xué)申請(qǐng)；如果產(chǎn)品候選物獲得批準(zhǔn)，無法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準(zhǔn)和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長(zhǎng)機(jī)會(huì)獲益的能力；匯率趨勢(shì)和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性出現(xiàn)，或基本假設(shè)未發(fā)生或假定被證明錯(cuò)誤，康寧杰瑞的實(shí)際經(jīng)營(yíng)結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績(jī)可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負(fù)面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述。
