蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 2022年2月11日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司創新雙抗KN052注射液(PD-L1/OX40雙抗)開展用于晚期實體瘤治療的臨床研究。目前全球尚無PD-(L)1/OX40雙抗獲批上市。

近年來隨著免疫治療的發展，腫瘤治療進入了一個全新的時代。KN052是康寧杰瑞利用公司雙抗平臺技術自主研發的生物創新藥，能夠同時識別PD-L1與OX40，可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用，并激活OX40信號通路。一方面阻止腫瘤細胞的“免疫逃逸”，另一方面增強T細胞的活化，并減少Treg介導的免疫抑制，協同增強抗腫瘤活性。

目前全球在研的PD-(L)1/OX40雙抗或OX40聯合PD-(L)1、以及0X40單用等療法均處于早期臨床研究階段。臨床前研究中，KN052的活性明顯強于兩個單靶點對照抗體單用及聯用，基于此次批準，康寧杰瑞將開展KN052治療晚期實體瘤的Ⅰa/Ⅰb期臨床研究，評估藥物的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學以及抗腫瘤活性。本研究也會在特定的瘤種中根據選定的劑量進行擴展研究。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“康寧杰瑞領先的技術平臺，使我們可以通過自主研發不斷擴充產品管線，探索下一代腫瘤療法。KN052是全球首個進入人體臨床研究階段的PD-L1/OX40雙抗，基于其獨特的作用機制在實體瘤和血液瘤領域很有開發前景。我們期待KN052的臨床開發能夠讓更多腫瘤患者獲益。”

關于KN052

KN052是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能夠同時識別PD-L1與OX40，可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用，并激活OX40信號通路。2022年2月，KN052的新藥臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，在中國開展Ⅰ期臨床研究。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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