美國舊金山和中國蘇州2025年12月8日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布信美悅®，其自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發(fā)代號：IBI112）在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的隨機撤藥和再治療III期臨床研究（CLEAR-2）中達成主要終點和次要療效終點。信美悅®作為首個中國原研的IL-23p19單抗，已于2025年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
CLEAR-2（NCT06049810）是一項針對中重度斑塊狀銀屑病的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，采用隨機撤藥與再治療設(shè)計，旨在評估匹康奇拜單抗在治療達標(biāo)后維持用藥和撤藥的療效。研究共納入566例受試者，所有患者先接受匹康奇拜單抗治療至第32周。第32周達到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善≥90%（PASI 90）應(yīng)答的受試者再次隨機分配至維持治療組（接受匹康奇拜單抗100 mg/200 mg維持治療）或撤藥組（接受安慰劑治療）。研究主要終點為第56周時達到PASI 90的受試者比例。該終點直接反映藥物在長期治療中維持高水平皮損清除效果的能力，是評估療效持久性與維持方案優(yōu)越性的關(guān)鍵指標(biāo)。
主要終點達成，匹康奇拜單抗季度給藥即可長期維持卓越療效
研究結(jié)果顯示，CLEAR-2主要終點順利達成：第56周時，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組達到PASI 90的受試者比例分別為89.3%和90.1%，均顯著高于相應(yīng)撤藥組（37.7%和51.7%，P值均＜0.0001）。該數(shù)據(jù)有力證明，匹康奇拜單抗僅需每季度一次用藥即可長期維持卓越療效，療效穩(wěn)定可靠且顯著優(yōu)于撤藥。
次要終點全面達成，匹康奇拜單抗季度給藥可維持皮損清除與生活質(zhì)量整體改善
此外，本研究次要療效終點均順利達成。第56周時，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組達到PASI 75、PASI 100、sPGA 0或1分、sPGA 0分和DLQI 0或1分的受試者比例均顯著高于相應(yīng)撤藥組（P值均＜0.0001）。上述結(jié)果表明，匹康奇拜單抗在改善皮損程度和生活質(zhì)量方面具有全面且持久的療效，且可以通過每季度一次用藥長期維持。
匹康奇拜單抗撤藥后療效持久，維持治療復(fù)發(fā)風(fēng)險顯著降低
至第56周，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組可維持PASI 90應(yīng)答，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg撤藥組停藥后療效維持的中位時間為20.4周和24.6周（末次使用匹康奇拜單抗后32.4周和36.6周）。匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組失去PASI 90的風(fēng)險相較對應(yīng)撤藥組均顯著降低（p＜0.0001）。且如主要終點提示，即使在撤藥24周后，仍有接近半數(shù)撤藥組受試者維持皮損清除（PASI 90），提示匹康奇拜單抗為中重度銀屑病患者帶來皮損深度清除獲益。
匹康奇拜單抗安全性良好，無新增安全性信號
研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往相關(guān)臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
CLEAR-2臨床研究的主要研究者、上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授表示："已有的研究證據(jù)表明IL-23p19靶點抗體治療銀屑病具有長期療效維持、用藥便利性優(yōu)勢明顯。藥物治療后達到滿意療效的患者，繼續(xù)治療的必要性和停藥后療效維持及復(fù)發(fā)再治療是臨床實踐中需要解答的非常重要的問題。CLEAR-2研究是首個中國企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19匹康奇拜單抗隨機撤藥臨床研究，作為主要研究者，我和研究者團隊對該研究達成主要和次要療效終點深感振奮。該研究證實，匹康奇拜單抗維持治療的療效長期持續(xù)穩(wěn)定、停藥后療效維持的比例也非常優(yōu)越。這為需要長期治療的患者提供了關(guān)鍵保障，同時為臨床醫(yī)生優(yōu)化銀屑病長期管理策略提供了科學(xué)依據(jù)。"
信達生物制藥集團綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："信美悅®的又一III期研究CLEAR-2成功達終點，充分驗證了其作為新一代IL-23p19靶點藥物的核心優(yōu)勢：通過季度給藥機制實現(xiàn)持久的深度緩解與優(yōu)異的安全性，顯著改善患者生活質(zhì)量，為臨床提供真正個體化的靈活管理策略。作為國內(nèi)首個自主研發(fā)并獲批的IL-23p19生物制劑，這些突破性成果使我們充滿信心，能為中重度患者提供更便捷、友好且療效確切的優(yōu)化方案。我們將通過全方位生命周期管理持續(xù)探索適應(yīng)癥拓展，最大化該藥物的臨床價值，致力于解決銀屑病耐藥等未滿足的臨床需求。"
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創(chuàng)新生物制劑具有精準(zhǔn)度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復(fù)發(fā)時間方面更具優(yōu)勢。
關(guān)于信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）
匹康奇拜單抗（研發(fā)代號：IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用。匹康奇拜單抗有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥周期的治療方案。
信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）獲得NMPA批準(zhǔn)適應(yīng)癥為：適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
匹康奇拜單抗當(dāng)前開展了多項臨床研究，包括：
除CLEAR-3研究正在進行中，其余研究均已達成終點。
此外，匹康奇拜單抗治療青少年銀屑病和成人銀屑病關(guān)節(jié)炎等多項新臨床研究正在開展中。
關(guān)于信達生物
信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
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