美國舊金山和中國蘇州2025年12月12日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：瑪仕度肽注射液（胰高血糖素［GCG］/胰高血糖素樣肽-1［GLP-1］雙受體激動劑，研發(fā)代號：IBI362）在中國青少年肥胖人群中開展的一項Ib期臨床研究達成主要終點。
全球青少年兒童肥胖問題正在持續(xù)升級。聯(lián)合國兒童基金會報告自2000年以來，全球5至19歲兒童、青少年肥胖率從3%升至9.4%，肥胖已成為比體重不足更普遍的營養(yǎng)不良形式，影響著每十名學齡兒童和青少年中的一人（即1.88億人），使其面臨嚴重疾病風險[1]。中國兒童、青少年肥胖防控形勢同樣嚴峻，國內(nèi)7~18歲兒童青少年的超重與肥胖檢出率由1985年的1.2%增長至2019年的23.4%，增長了18.1倍；其中肥胖檢出率由1985年的0.1%增長至1985年的9.6%，增長了75.6倍[2]。青少年肥胖可能會導致多種長期健康問題，如高血壓、高脂血癥、2型糖尿病、代謝綜合征和心理行為問題等疾病風險。同時，目前國內(nèi)沒有任何批準用于兒童、青少年的減重藥物[3]，臨床存在巨大未滿足需求。
本項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床研究，旨在評估瑪仕度肽在中國青少年肥胖參與者中的安全性、耐受性、藥代動力學及減重效果。本研究共計入組經(jīng)飲食運動控制至少12周體重指數(shù)下降小于5%的青少年（≥12歲且<18歲）肥胖參與者36例（BMI符合《WS/T586?2018學齡兒童青少年超重與肥胖篩查》肥胖標準，中位年齡為14.0歲，基線BMI均值為34.12kg/m2，基線體重均值為95.83kg），受試者按1:1:1的比例隨機分組，分別接受4?mg瑪仕度肽、6?mg 瑪仕度肽或安慰劑治療（均包含劑量遞增階段），總治療時長為12周。
研究結(jié)果證明，在中國青少年肥胖參與者中，采用劑量遞增方案、通過每周多次皮下注射瑪仕度肽總體安全性和耐受性良好。所有受試者均完成方案規(guī)定訪視，研究期間瑪仕度肽組無SAE發(fā)生且無因AE導致的受試者脫落。最常發(fā)生的不良事件為胃腸道反應，且均為輕度或中度。瑪仕度肽在青少年和成人中的藥代動力學特征相似，經(jīng)臨床驗證的安全有效的成人暴露范圍可以覆蓋青少年4mg和6mg藥物暴露。
經(jīng)過12周治療，瑪仕度肽治療組在體重指數(shù)（BMI）和體重兩項關(guān)鍵指標上均觀察到顯著降低，展示瑪仕度肽對青少年有減重療效。具體而言，與基線相比，4 mg與6 mg瑪仕度肽治療組的體重指數(shù)分別相對降低8.78%和10.99%，體重分別相對降低7.87%和9.93%；絕對體重降幅分別為7.72 kg與8.65 kg。這些結(jié)果在統(tǒng)計學上顯著優(yōu)于安慰劑組（BMI 降幅：1.73%；體重降幅：1.19%或1.42 kg），所有組間比較均達到統(tǒng)計學顯著性（所有名義P值均＜0.01）。此外，6 mg組在數(shù)值上表現(xiàn)出比4 mg組更高的療效，提示存在劑量依賴性趨勢。除減重以外，瑪仕度肽組受試者的腰圍、血壓、血脂、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶、糖代謝指標均觀察到明顯下降趨勢，提示瑪仕度肽可為青少年肥胖人群帶來減重和多重代謝獲益。
基于該Ib期積極的安全性和療效結(jié)果，信達生物計劃于近期啟動一項在青少年肥胖或超重參與者中的注冊臨床III期研究，爭取早日惠及中國廣大的青少年肥胖或超重群體。
該研究的主要研究者、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫教授表示： "青少年肥胖問題日趨嚴峻，已成為國內(nèi)外共同關(guān)注的重大健康挑戰(zhàn)。此項研究結(jié)果令人倍感鼓舞，表明瑪仕度肽為中國青少年肥胖人群提供了一種兼具強效減重療效與良好安全性的全新治療方案。在有效藥物治療的支持下，青少年將更有機會建立積極健康的生活方式。"
該研究的主要研究者、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院鞏純秀教授表示："兒童肥胖的治療困難，單純依靠生活方式教育以后的肥胖體重降低的逆轉(zhuǎn)率低，持續(xù)存在則易進展而發(fā)生并發(fā)癥。值得關(guān)注的是，瑪仕度肽帶來的獲益確實以循證數(shù)據(jù)證明了，效果顯著超越單純的體重管理。我們在受試者身上觀察到腰圍、血壓、血脂、血尿酸及血糖等多重代謝指標的全面改善趨勢，這對于阻斷青少年肥胖向成年期臨床肥胖和代謝綜合征等發(fā)展的進程具有深遠意義。這些數(shù)據(jù)揭示了瑪仕度肽作為GCG/GLP-1雙受體激動劑的優(yōu)勢：它不僅能夠?qū)崿F(xiàn)有效減重，還可能從根源上改善肥胖相關(guān)的多重代謝紊亂，從而為患者帶來更全面的健康獲益。"
信達生物制藥集團綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："國內(nèi)尚無任何兒童、青少年減重藥物獲批，瑪仕度肽在青少年肥胖領(lǐng)域取得的突破，充分驗證了其在不同年齡層患者中的治療潛力。我們看到，瑪仕度肽在青少年中重現(xiàn)了其在成人研究中表現(xiàn)出的強效減重與多重代謝改善特性，并且藥代動力學特征與成人相似，這為其后續(xù)的臨床開發(fā)提供了堅實的科學依據(jù)。我們將加速推進這一創(chuàng)新療法的更多適應癥開發(fā)，力爭惠及不同層級和治療需求的肥胖患者。"
關(guān)于瑪仕度肽
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
瑪仕度肽當前共開展或完成了七項III期臨床研究，包括：
其中，前五項III期臨床研究均已達成終點，后兩項III期臨床研究還在進行中。
此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中，其中包括：治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。
*瑪仕度肽已獲NMPA批準兩項適應癥，第一項為在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：
第二項適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
單藥治療
單純飲食控制和運動干預后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
聯(lián)合治療
在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有【17】個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®）和匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）。目前，同時還有【1】個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號。
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)。
前瞻性聲明
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參考文獻
[1] https://news.un.org/zh/story/2025/09/1140658
[2] 1985—2019年中國7~18歲兒童青少年超重與肥胖的流行趨勢及預測研究，中華預防醫(yī)學雜志, 2023, 57(4) : 461-469.
[3]肥胖癥診療指南(2024年版).中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會
