• 每日一次口服Zasocitinib的關(guān)鍵性3期研究在中重度斑塊狀銀屑病患者中達(dá)到所有主要終點(diǎn)及排序次要終點(diǎn)
• 超過(guò)一半接受Zasocitinib治療的受試者在第16周達(dá)到皮損清除或幾乎清除（PASI 90），平均約30%的受試者在第16周達(dá)到皮損完全清除（PASI 100）
• Zasocitinib總體耐受性良好，安全性與既往研究結(jié)果一致

日本大阪和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋2025年12月19日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE:4502/NYSE: TAK ）今日宣布，其針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人患者的新一代、高選擇性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑Zasocitinib（TAK-279）在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期、隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑與活性對(duì)照研究中取得積極的主要結(jié)果。研究顯示，Zasocitinib在第16周顯著優(yōu)于安慰劑，達(dá)到共同主要終點(diǎn)，即靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評(píng)估（sPGA）評(píng)分為0或1的參與者比例均優(yōu)于安慰劑，銀屑病面積及嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）較基線改善至少75%的參與者比例也優(yōu)于安慰劑，且早在第 4 周即可觀察到顯著更高的 PASI 75 應(yīng)答率，并持續(xù)提高至第24周。這些研究還達(dá)到了全部 44 項(xiàng)排序次要終點(diǎn)，包括與安慰劑和阿普米司特（apremilast）相比的 PASI 90、PASI 100 以及 sPGA 0，顯示這種便捷的每日一次口服方案具有實(shí)現(xiàn)皮損完全清除的潛力。

"銀屑病患者持續(xù)尋求療效和安全性良好、起效迅速的口服治療方案。這些具有里程碑意義的結(jié)果表明Zasocitinib有望成為幫助斑塊狀銀屑病患者實(shí)現(xiàn)皮損清除的領(lǐng)先口服治療選擇。"武田制藥全球總裁兼首席執(zhí)行官Christophe Weber表示，"這是我們重要管線今年第三個(gè)獲得積極3期結(jié)果的項(xiàng)目。Zasocitinib，Oveporexton和Rusfertide均具備改變患者生活，重新定義臨床實(shí)踐以及帶來(lái)未來(lái)顯著營(yíng)收增長(zhǎng)的潛力。"

Zasocitinib總體耐受性良好，安全性與既往研究（包括2b期斑塊狀銀屑病研究）保持一致。24周內(nèi)最常見(jiàn)的不良事件包括上呼吸道感染，鼻咽炎和痤瘡，未觀察到新的安全性信號(hào)。 

"看到我們的2期數(shù)據(jù)在3期研究中得到驗(yàn)證具有重大意義且令人激動(dòng)：在第16周，超過(guò)一半的受試者達(dá)到皮損清除或幾乎清除（PASI 90），約30%的受試者達(dá)到皮損完全清除（PASI 100），并且應(yīng)答率持續(xù)提高至第24周。"武田全球研發(fā)總裁Andy Plump博士表示，"這些結(jié)果有助于表明，作為IL-23及銀屑病其他關(guān)鍵信號(hào)通路的重要調(diào)控因子，對(duì)TYK2進(jìn)行的高選擇性抑制有望顯著減輕患者疾病負(fù)擔(dān)，并使很多患者有望實(shí)現(xiàn)皮損的完全清除。"

武田制藥計(jì)劃在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究數(shù)據(jù)，并計(jì)劃自2026財(cái)年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

此外，Zasocitinib正在開(kāi)展針對(duì)斑塊狀銀屑病的與氘可來(lái)昔替尼（Deucravacitinib）的頭對(duì)頭研究、針對(duì)銀屑病關(guān)節(jié)炎的3期研究及包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等其他適應(yīng)癥的2期研究。^[1]-[6] 本3期研究結(jié)果對(duì)截至2026年3月31日的本財(cái)年財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)無(wú)重大影響。

關(guān)于斑塊狀銀屑病

銀屑病是一種慢性免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，其機(jī)制為免疫系統(tǒng)引發(fā)炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致皮膚細(xì)胞增生過(guò)快。^[7]斑塊狀銀屑病是最常見(jiàn)的類(lèi)型，表現(xiàn)為隆起的紅色、灰色或紫色皮損，上覆銀白色鱗屑，通常伴隨瘙癢和疼痛。^[8]-[10]常見(jiàn)受累部位包括頭皮、面部、手臂和肘部、腿部、膝蓋、軀干、外生殖器、甲板及皮膚褶皺處。^[7],[11]許多患者經(jīng)歷強(qiáng)烈瘙癢、灼熱感，嚴(yán)重影響日常生活。^[9],[10]疾病還會(huì)導(dǎo)致心理負(fù)擔(dān)和生活質(zhì)量下降，并引發(fā)社會(huì)隔離。^[12]全球約有6400萬(wàn)銀屑病患者，其中80–90%為斑塊狀銀屑病。^[13],[14]

關(guān)于Zasocitinib (TAK-279)

Zasocitinib是一款在研的新一代高選擇性口服TYK2抑制劑，可在24小時(shí)內(nèi)持續(xù)抑制 IL-23以及其他驅(qū)動(dòng)疾病進(jìn)展的核心免疫通路。^[15],[16]它有潛力成為免疫介導(dǎo)炎癥性疾病患者的領(lǐng)先口服治療選擇。根據(jù)體外研究數(shù)據(jù)，Zasocitinib對(duì)TYK2的選擇性比對(duì)其他JAK酶高出一百萬(wàn)倍以上，這一特性意味著其能夠在不影響JAK1、JAK2和JAK3信號(hào)通路的情況下最大化TYK2的抑制作用。^[15],[17]武田目前正開(kāi)展Zasocitinib與氘可來(lái)昔替尼（Deucravacitinib）在斑塊狀銀屑病中的頭對(duì)頭研究，并推進(jìn)其在銀屑病關(guān)節(jié)炎中的3期臨床試驗(yàn)。此外，該藥物在克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎和白癜風(fēng)中的2期研究正在進(jìn)行，同時(shí)也將啟動(dòng)在化膿性汗腺炎（HS）中的臨床評(píng)估。^[1]-[6] Zasocitinib目前仍處于研究階段，尚未獲得任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)。

關(guān)于 LATITUDE 銀屑病3期研究

Latitude 3期銀屑病研究（NCT06088043和NCT06108544）為全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑與活性藥物對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Zasocitinib在中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者中的療效、安全性與耐受性。^[18],[19]兩項(xiàng)研究在21個(gè)國(guó)家開(kāi)展，分別入組了693名和1,108名受試者。研究的共同主要終點(diǎn)為與安慰劑比較，接受Zasocitinib治療的患者在第16周達(dá)到sPGA 0/1以及PASI 75的應(yīng)答率。^[18],[19]排序（關(guān)鍵）次要終點(diǎn)包括在第16周與安慰劑的比較，以及在第16周和第24周與阿普米司特（apremilast）的比較。^[18],[19]

關(guān)于TYK2（酪氨酸激酶2）抑制劑

TYK2是一種細(xì)胞內(nèi)酶，屬于Janus激酶（JAK）蛋白家族成員之一^{[17],[20],[21]}，但其與JAK1、JAK2和JAK3不同，主要調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，而后者則參與更廣泛的生物學(xué)過(guò)程。^{[17],[20],[21]} TYK2介導(dǎo)IL-23以及其他對(duì)銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和多種免疫介導(dǎo)炎癥性疾病至關(guān)重要的免疫與炎癥信號(hào)通路。^[22]以高度選擇性的方式通過(guò)變構(gòu)機(jī)制抑制TYK2，并盡量減少對(duì)JAK1、JAK2和JAK3的影響，可能成為控制免疫介導(dǎo)炎癥的一種有前景的治療策略，同時(shí)有望降低抑制其他JAK亞型可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。^[23]

關(guān)于武田制藥

武田制藥以"為人類(lèi)創(chuàng)造健康生活，為世界締造美好未來(lái)"為使命。我們專(zhuān)注于消化和炎癥性疾病、罕見(jiàn)病、血液制品、腫瘤、神經(jīng)科學(xué)及疫苗等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，著力研發(fā)并為患者帶來(lái)突破性的創(chuàng)新療法。我們的目標(biāo)是攜手合作伙伴，打造動(dòng)態(tài)化和多樣化的產(chǎn)品管線，不斷改善患者體驗(yàn)，并拓展對(duì)前沿性治療方案的探索。

武田制藥總部位于日本，作為一家以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現(xiàn)對(duì)患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的員工肩負(fù)著相同的使命，始終踐行兩個(gè)多世紀(jì)以來(lái)形成的價(jià)值觀。

更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.takeda.com。

審批編號(hào)： C-ANPROM/CN/Zas/0002
獲批日期：2025年12月

重要聲明

在本聲明中，"新聞稿"指本文件、任何口頭陳述、任何問(wèn)答環(huán)節(jié)，以及武田藥品工業(yè)株式會(huì)社（"武田"）就本新聞稿所討論或提供的任何書(shū)面或口頭資料。本新聞稿（包括與其相關(guān)的任何口頭介紹及問(wèn)答內(nèi)容）并非、也不應(yīng)被視為構(gòu)成在任何國(guó)家或地區(qū)購(gòu)買(mǎi)、取得、認(rèn)購(gòu)、交換、出售或以其他方式處置證券的要約、邀請(qǐng)或招攬，也不構(gòu)成對(duì)任何投票或批準(zhǔn)的招攬。本新聞稿并未向公眾提供任何股份或其他證券。除根據(jù)美國(guó)《1933年證券法》（經(jīng)修訂）注冊(cè)或符合豁免條款外，任何證券均不得在美國(guó)發(fā)行。本新聞稿在提供給接收者時(shí)僅供信息用途，而非用于評(píng)估任何投資、收購(gòu)、處置或其他交易。任何未遵守這些限制的行為可能構(gòu)成對(duì)適用證券法的違反。

武田直接或間接持股的公司均為獨(dú)立實(shí)體。在本新聞稿中，為方便表述，有時(shí)使用"武田"指代武田及其子公司。同樣，"我們"、"本公司"等字詞也用于指代多個(gè)子公司或其員工，適用于不必具體指出某一家或某幾家公司時(shí)的場(chǎng)合。

前瞻性聲明

本稿件及與之相關(guān)的所分發(fā)的任何資料可能含有與武田未來(lái)業(yè)務(wù)、未來(lái)狀況和運(yùn)營(yíng)業(yè)績(jī)有關(guān)的前瞻性陳述、看法或意見(jiàn)，包括武田的預(yù)估、預(yù)測(cè)、目標(biāo)和計(jì)劃。前瞻性陳述常常包含但不限于下列措辭，例如"目標(biāo)"、"計(jì)劃"、"認(rèn)為"、"希望"、"繼續(xù)"、"預(yù)計(jì)"、"旨在"、"打算"、"確保"、"將"、"可能"、"應(yīng)"、"會(huì)"、"或許"、"預(yù)期"、"估計(jì)"、"預(yù)測(cè)"或類(lèi)似表述或其否定形式。

這些前瞻性陳述基于對(duì)諸多重要因素的假設(shè)，包括以下可能使實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述產(chǎn)生重大差異的要素：武田全球業(yè)務(wù)所處的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，包括日本和美國(guó)的整體經(jīng)濟(jì)狀況及國(guó)際貿(mào)易關(guān)系變化；競(jìng)爭(zhēng)壓力與發(fā)展態(tài)勢(shì)；適用法律法規(guī)的變動(dòng)，涵蓋稅收、關(guān)稅及其他貿(mào)易相關(guān)規(guī)則；新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)，包括臨床試驗(yàn)結(jié)果的不確定性、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批決策及其時(shí)間安排；新產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)的不確定性；生產(chǎn)困難或生產(chǎn)延遲；利率與匯率波動(dòng)；已上市產(chǎn)品或候選產(chǎn)品的安全性或有效性引發(fā)的索賠或疑問(wèn)；新型冠狀病毒疫情等健康危機(jī)的影響；環(huán)境可持續(xù)發(fā)展舉措在減少溫室氣體排放或?qū)崿F(xiàn)其他環(huán)保目標(biāo)方面的成效；通過(guò)整合人工智能等數(shù)字技術(shù)或業(yè)務(wù)重組等措施提升效率、生產(chǎn)力或節(jié)約成本的計(jì)劃能否達(dá)成預(yù)期效果；以及武田提交至美國(guó)證券交易委員會(huì)的Form 20-F最新年度報(bào)告及其他報(bào)告中提及的其他風(fēng)險(xiǎn)因素。

相關(guān)內(nèi)容可通過(guò)武田投資者關(guān)系網(wǎng)站https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ 或美國(guó)證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)www.sec.gov獲取。武田沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述或公司可能發(fā)布的任何其他前瞻性陳述，除非是法律或證券交易規(guī)則所要求。歷史業(yè)績(jī)并不能代表未來(lái)業(yè)績(jī)，而且本新聞稿中的武田業(yè)績(jī)并不能指代，也并非是武田未來(lái)業(yè)績(jī)的預(yù)估、預(yù)測(cè)或推測(cè)。

醫(yī)學(xué)信息聲明

本新聞稿包含關(guān)于可能并未在所有國(guó)家上市，或以不同商品名、不同適應(yīng)癥或不同劑量/規(guī)格上市的藥品信息。文中內(nèi)容不涉及對(duì)任何處方藥（包括研發(fā)中產(chǎn)品）的邀約、推廣或廣告。

聲明

1.     本資料僅為介紹企業(yè)業(yè)務(wù)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等情況，并不以宣傳任何公司產(chǎn)品和/或服務(wù)為目的，更不應(yīng)被理解為就任何藥物、醫(yī)療器械及治療方案的選擇提供任何意見(jiàn)或建議。

2.     如欲了解任何公司產(chǎn)品、疾病和/或診療等相關(guān)信息，請(qǐng)務(wù)必咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士。

3.     本文所提及的Zasocitinib（TAK-279）、Oveporexton和Rusfertide藥物目前尚未在中國(guó)獲批。

參考資料