上海 2026年3月9日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、製造及商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈維適平^®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY^®）中國(guó)大陸首張?zhí)幏届吨猩酱髮W(xué)附屬第一醫(yī)院開(kāi)出，標(biāo)誌著該創(chuàng)新療法正式進(jìn)入中國(guó)臨床應(yīng)用階段。作為一款可實(shí)現(xiàn)深度黏膜癒合、並在長(zhǎng)期治療中展現(xiàn)良好療效與安全性的口服藥物，維適平^®為中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者提供了創(chuàng)新治療選擇，開(kāi)啟深度黏膜癒合與長(zhǎng)期疾病控制的全新治療篇章。

維適平^®是一款每日口服一次的新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質(zhì)，已獲得國(guó)際權(quán)威指南強(qiáng)烈推薦，成為以深度黏膜癒合為目標(biāo)的創(chuàng)新口服治療的一線治療選擇。2026年2月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了維適平^®的新藥上市許可申請(qǐng)，用於治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)前任主任委員、炎癥性腸病學(xué)組組長(zhǎng)、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科學(xué)術(shù)帶頭人陳旻湖教授表示：「維適平^®此次首張?zhí)幏降拈_(kāi)具，標(biāo)誌著這款創(chuàng)新口服新藥正式進(jìn)入臨床實(shí)踐，為長(zhǎng)期受疾病困擾的患者帶來(lái)更便捷、高效的治療新選擇。

多項(xiàng)全球臨床研究結(jié)果證實(shí)，維適平^®療效顯著，尤其在快速起效、實(shí)現(xiàn)無(wú)激素緩解及深度黏膜癒合方面具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，同時(shí)安全性良好。在迄今完成的最大規(guī)模針對(duì)中重度UC患者的亞洲多中心 III 期臨床研究（ENLIGHT UC）中，維適平^®維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，深度黏膜癒合率為51.9%，內(nèi)鏡正常化率為45.5% ^[1]。數(shù)據(jù)顯示，維適平^®可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效深度黏膜癒合，從而改善疾病長(zhǎng)期預(yù)後，並有助於降低復(fù)發(fā)及癌變風(fēng)險(xiǎn)。

全球Ⅲ期ELEVATE研究的一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)籤擴(kuò)展研究數(shù)據(jù)證實(shí)，持續(xù)維適平^®治療3年，在觀察病例中，86.8%患者實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)答，臨床緩解率和黏膜癒合率均維持在約60%水平^[2]。全球臨床研究隨訪5年的數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明其穩(wěn)定且良好的安全性特徵，整體耐受性良好^[3]。

維適平^®的廣泛可及，有望進(jìn)一步優(yōu)化潰瘍性結(jié)腸炎的臨床管理路徑，推動(dòng)疾病治療向更高水平發(fā)展，實(shí)現(xiàn)黏膜癒合的治療目標(biāo)，惠及更多患者。」

潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因尚不明確、易復(fù)發(fā)的慢性腸道炎癥性疾病。近年來(lái)，中國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率和患病率持續(xù)上升。該疾病臨床表現(xiàn)為黏液血便、腹痛、腹瀉、裡急後重等癥狀，嚴(yán)重影響患者的長(zhǎng)期生活質(zhì)量。因此，臨床亟需實(shí)現(xiàn)更加穩(wěn)定、持久的疾病控制。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「非常高興看到維適平^®在獲批後僅用一個(gè)月就實(shí)現(xiàn)中國(guó)大陸首張?zhí)幏降某晒β涞兀菁案鼜V泛的潰瘍性結(jié)腸炎患者。這一里程碑彰顯我們將國(guó)際前沿創(chuàng)新療法快速引入中國(guó)臨床實(shí)踐的實(shí)力。

中國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率和患病率不斷增加，並呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)，預(yù)計(jì)患者人數(shù)將由2025年的約98萬(wàn)增長(zhǎng)至2031年的約150萬(wàn)^[4]，[5]。潰瘍性結(jié)腸炎目前仍無(wú)法治癒，患者需長(zhǎng)期用藥維持疾病控制。作為一款治療潰瘍性結(jié)腸炎的創(chuàng)新一線治療藥物，維適平^®兼具『療效、安全性及方便性』三重優(yōu)勢(shì)，為患者提供長(zhǎng)期疾病控制與生活質(zhì)量改善的保障。

黏膜癒合是當(dāng)前潰瘍性結(jié)腸炎的治療目標(biāo)，盡早實(shí)現(xiàn)可大幅降低患者疾病復(fù)發(fā)率、住院率、手術(shù)率和癌變風(fēng)險(xiǎn)。維適平^®可從源頭控制腸道炎癥，促進(jìn)黏膜癒合，填補(bǔ)了中重度潰瘍性結(jié)腸炎治療領(lǐng)域的空白。

雲(yún)頂新耀已建立經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的以『科學(xué)及商業(yè)洞察驅(qū)動(dòng)的準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)、銷(xiāo)售一體化協(xié)同（A2MS）』為核心的創(chuàng)新藥商業(yè)化運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，我們對(duì)加速推進(jìn)維適平^®的商業(yè)化進(jìn)程充滿(mǎn)信心，將通過(guò)構(gòu)建多渠道準(zhǔn)入體系，提供多元化患者援助項(xiàng)目和創(chuàng)新支付方案，並將全力推動(dòng)維適平^®納入國(guó)家醫(yī)保目錄，提升該藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，以滿(mǎn)足巨大的臨床需求。」

維適平^®於2024年和2025年被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（文件中名稱(chēng)為「伊曲莫德」），在大灣區(qū)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。為進(jìn)一步保障產(chǎn)品供應(yīng)與商業(yè)化落地，雲(yún)頂新耀已於2025年3月啟動(dòng)維適平^®在嘉善工廠的本地化生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，支持其在大中華區(qū)及其他亞洲市場(chǎng)的持續(xù)供應(yīng)。

同時(shí)，美國(guó)胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)（AGA）臨床實(shí)踐指南與美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)（ACG）臨床指南均強(qiáng)烈推薦維適平^®作為中重度潰瘍性結(jié)腸炎的一線用藥，充分體現(xiàn)國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)其療效與安全性的高度認(rèn)可。

維適平^®的新藥上市許可申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)是基於亞洲多中心III期註冊(cè)臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）的結(jié)果和全球III期註冊(cè)研究ELEVATE UC⁶（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的結(jié)果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大規(guī)模亞洲中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的III期註冊(cè)臨床研究，總計(jì)納入340名患者。在12周誘導(dǎo)期及40周維持期治療中，維適平^®治療組在所有主要和次要療效終點(diǎn)上均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義，且安全性良好。ELEVATE UC III期註冊(cè)研究中的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，安全性特徵與既往研究一致。

參考文獻(xiàn)：

1. K. Wu, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep 30:S2468-1253(25)00198-0. 
2. B E Sands, et al. ECCO 2026. Abstract ID: jjaf231.774.
3. D.T. Rubin, et al. ECCO 2026. Abstract ID: jjaf231.1256.
4. Shao B, et al. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1032679.     
5. Kaplan GG. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;12(12):720-727. 
6. Sandborn WJ, et al. Lancet. 2023 Apr 8;401(10383):1159-1171.

關(guān)於維適平^®(精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY^®)

維適平^®是一種每日口服一次的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸 (S1P) 受體調(diào)節(jié)劑，採(cǎi)用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì)，與S1P受體1、4和5結(jié)合。維適平^®目前已在美國(guó)、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國(guó)、瑞士、以色列、土耳其、印度以及中國(guó)澳門(mén)、新加坡、中國(guó)香港和中國(guó)大陸獲得新藥上市批準(zhǔn)。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專(zhuān)注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿(mǎn)足全球市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司在浙江嘉善擁有具備商業(yè)化規(guī)模的全球生產(chǎn)基地，並嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的GMP要求及世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重癥及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領(lǐng)域，已打造集全渠道商業(yè)化體系與藥品全生命週期商業(yè)化能力於一體的商業(yè)化平臺(tái)，並以擁有全球權(quán)益的自研mRNA平臺(tái)為基礎(chǔ)，持續(xù)推進(jìn)mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現(xiàn)有管線，同時(shí)通過(guò)引進(jìn)及生態(tài)孵化潛力平臺(tái)，拓展研發(fā)能力，同時(shí)強(qiáng)化全球化佈局，加快國(guó)際化發(fā)展進(jìn)程。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司官網(wǎng)：www.everestmedicines.com。

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