- 三大新藥研究數據“搶眼”歐洲糖尿病協會（EASD）第48屆年會

德國柏林和美國印第安納波利斯2012年10月8日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司和禮來公司在EASD上公布了兩家公司一系列的合作研究數據成果，包括：支持Trajenta? (利格列汀)作為有效而且耐受性良好的藥物應用于接受不同背景治療的2型糖尿病患者的分析結果；在研的有望作為2型糖尿病口服治療藥物SGLT-2抑制劑 empagliflozin的臨床數據，以及在研的新型基礎胰島素類似物的健康結果數據。

分析結果支持Trajenta? (利格列汀)作為有效而且耐受性良好的藥物應用于接受不同背景治療的2型糖尿病患者

被公布的數據包括一項大規模III期臨床試驗的結果以及三項基于III期臨床試驗數據的匯總分析的結果，這些結果支持Trajenta? (利格列汀)作為有效的、耐受性良好的治療藥物應用于2型糖尿病（T2D）患者，包括老年患者和伴有糖尿病腎病的患者。利格列汀是每日一次給藥的片劑，可作為單藥治療應用于僅接受飲食控制和體育鍛煉后血糖水平未獲充分控制、而且由于不耐受或因腎功能受損而禁忌使用二甲雙胍等因素所導致的不適合接受二甲雙胍的患者。利格列汀也已獲準與二甲雙胍、以及二甲雙胍加磺脲類藥物的方案聯合使用。

在一項獨立的分析中，利格列汀也顯示了應用于另一個脆弱的T2D患者人群的療效，那就是伴有糖尿病腎病的患者。許多T2D患者在明確診斷后不久就罹患了糖尿病腎病，并可能繼續進展到終末期腎病的階段。目前可供伴有腎病的T2D患者使用的治療選擇非常有限。

利格列汀 (5 mg，每日給藥一次)在歐洲以 Trajenta? (利格列汀)為商品名上市，在美國則以Tradjenta? (利格列汀)為商品名上市，該藥作為每日給藥一次的片劑，在飲食控制和體育鍛煉的基礎上用于改善T2D成年患者的血糖控制水平。利格列汀不應被用于1型糖尿病患者，或用于糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿液中的酮體增高）的患者。在歐洲，利格列汀尚未獲準與胰島素聯合應用。在利格列汀治療過程中，無論是否存在腎功能下降或肝功能受損，均無需進行給藥劑量的調整。

在研的SGLT-2抑制劑 empagliflozin有望作為2型糖尿病口服治療藥物

勃林格殷格翰公司和禮來公司于今日還宣布了一項針對empagliflozin IIb期臨床試驗的匯總分析的結果，empagliflozin是其在研的鈉葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑。這些最新數據凸顯了empagliflozin作為2型糖尿病（T2D）新型治療藥物的潛力，而且還可提供額外的降低血壓的效果。

Empagliflozin屬于新型化合物類別，即SGLT-2抑制劑中的一種，目前正在針對其降低T2D患者的血糖水平的效果進行評估。2T2D的特征性表現是持續性的高血糖（血糖增高），同時伴有β細胞功能的下降和胰島素抵抗的增加。大多數現有的T2D口服降糖藥物的療效發揮有賴于一種被稱為胰島素的激素的作用，從而降低增高的血糖水平。SGLT-2抑制劑減少葡萄糖在腎臟的重吸收，從而增加葡萄糖經由尿液的排泄。由于其作用機制不依賴于胰島素， SGLT-2抑制劑的降糖效果與胰島素抵抗或β細胞功能無關。

目前正在針對empagliflozin在糖尿病患者中開展規模較大的III期臨床試驗計劃，后者計劃納入總共超過14500名患者。此項計劃包括十項多國III期臨床試驗，其中包括一項大規模的心血管終點試驗。關鍵性試驗將在2012年晚些時候結束，預計在2013年在美國和歐洲進行相關申請材料的遞交。

“勃林格殷格翰公司和禮來公司對empagliflozin的發展前景非常興奮。我們期待能從目前進行中的III期臨床試驗計劃中獲得更多數據，包括該藥對于T2D患者的血壓、體重和血糖控制的效果。”勃林格殷格翰公司全球高級醫學副總裁Klaus Dugi教授如此說道。

新型基礎胰島素類似物LY2605541 健康結果數據公布

此外，來自一項針對在研的新型基礎胰島素類似物LY2605541應用于2型糖尿病患者的II期臨床試驗中由患者報告的健康結果數據，也由勃林格殷格翰公司和禮來公司聯合發布。試驗結果顯示，與甘精胰島素相比，接受LY2605541治療的患者的基線校正后的夜間低血糖發生率出現了具有統計學顯著性的48%的降幅 [0.25 vs. 0.39 例事件/ 30天/患者，經基線低血糖事件校正后 (p=0.020)]1，除此之外，根據接受LY2605541*治療的患者的報告，基于成人低血糖調研（ALBSS）、與經歷低血糖事件相關的焦慮和恐懼也獲得了具有統計學顯著性的緩解。

“隨著針對在研的新型基礎胰島素的研發項目的進展，我們想要深入了解對低血糖的恐懼對患者造成的影響，以及低血糖事件本身對患者造成的影響，此外還有糖尿病患者在情緒方面受到的損害，”禮來公司糖尿病領域的醫學專家David Kendall博士如此說道。“我們希望能進一步在大規模的III期臨床試驗計劃中對LY2605541進行考察，從而更好的了解患者報告的健康結果所造成的臨床影響。”

關于糖尿病

目前在全球估計有3億6千6百萬人罹患1型和2型糖尿病。2型糖尿病是最為常見的糖尿病類型，估計占所有糖尿病病例數的90%至95%。糖尿病是一種慢性疾病，病因在于機體無法合適地產生或利用胰島素。

勃林格殷格翰公司和禮來公司

在2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來公司宣布在糖尿病治療領域達成合作協議，合作內容包括代表數種較大的藥物領域的四種化合物。這項合作整合了兩大全球領先的制藥公司的實力，將勃林格殷格翰公司研發創新的堅實基礎和禮來公司在糖尿病治療領域的創新研究、經驗和作為業界先鋒的歷史相結合。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。更多有關合作的信息，請登錄www.boehringer-ingelheim.com或 www.lilly.com。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制藥公司之一。總部位于德國殷格翰，擁有145家子公司和超過44000名員工。自從1885年成立以來，這家家族企業一直致力于研發、制造及推廣各種對人類和動物具有極高治療價值的創新藥品。

作為公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始終承諾擔負社會責任，從參與社會公益項目，到關愛員工及其家屬和在全球型營運基礎上為所有員工提供均等的機會。互相合作和尊重、保護環境和可持續性發展構成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2011年，勃林格殷格翰公司凈銷售額達132億歐元，公司將其較大業務——處方藥業務銷售額的23.5%投入于研發工作。

更多信息，請登錄www.boehringer-ingelheim.com

關于禮來公司

禮來公司是一家全球領先的以創新促發展的公司，禮來公司正在通過其遍布全球的研發實驗室和與知名學術團體的合作，將最新的研究成果應用于開發日益成長的制藥產品線。公司總部位于印第安納州的印第安納波利斯。禮來公司致力于通過藥品研發和健康信息的提供，為全球范圍內最為急迫的醫療需求提供解決方案。 更多關于禮來公司的信息，請登錄 www.lilly.com.

關于禮來公司糖尿病產品

禮來公司在1923年上市了全球首個胰島素產品，在此之后始終居于糖尿病醫療領域的全球領導者地位。今天，禮來公司通過研發工作和項目合作，致力于滿足糖尿病患者的諸多臨床需求，公司具有涉及面廣泛的、不斷成長的后續產品線，并繼續致力于為使患者生活得更好提供真正的解決方案，包括治療藥物、支持項目等。

為了更多信息，請登錄 www.lillydiabetes.com.

以上新聞發布包含有關利格列汀片治療2型糖尿病的前瞻性論斷，后者也是禮來公司現有理念的體現。但任何項目在藥物研發和上市過程中均存在巨大的風險和不確定性。我們無法確保將來的研究結果和患者經驗與現有研究結果保持一致，也無法保證利格列汀必定獲得商業上的成功。關于這些以及其他風險和不確定性的進一步的討論，請參見禮來公司在美國證券交易委員會登記的10-Q表格和10-K表格中的最新內容。禮來公司不承擔對前瞻性論斷進行更新的責任。