德國殷格翰和美國印第安納波利斯2018年7月2日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（NYSE：LLY）今天宣布，EASE III期臨床研究的兩項隨機對照試驗均達到了其主要終點，這兩項試驗在1型糖尿病成人患者中對恩格列凈聯合胰島素治療進行了研究。兩項試驗中主要有效性終點的定義均為治療26周后HbA1c相對于基線的安慰劑校正的變化，而所有研究劑量的恩格列凈（2.5、10和25 mg）均達到了此終點。
當前，全世界約有3千萬成人患有1型糖尿病1。該疾病是一種機體無法產生足夠胰島素的自身免疫性疾病，因此，需要終生每天注射胰島素以調節血糖。對于某些1型糖尿病患者，單靠胰島素控制血糖水平可能具有挑戰性。1型糖尿病患者也面臨著失明、心臟病、腎病和截肢等并發癥的風險。
“盡管近些年來在胰島素治療和患者護理方面取得了進展，但1型糖尿病患者仍然難以實現較佳的血糖控制。恩格列凈是治療成人2型糖尿病的有效和成熟藥物，我們的綜合臨床試驗計劃將繼續研究該藥可能為各種糖尿病成人患者帶來的潛在獲益”， 勃林格殷格翰心臟代謝治療領域臨床開發全球負責人Jyothis George博士說，“勃林格殷格翰和禮來期待在歐洲糖尿病研究協會年會上分享EASE III期計劃的成果。”
兩項研究中恩格列凈的安全性特征與先前報道的安全性特征一致。1型糖尿病成人患者在糖尿病酮癥酸中毒事件的數量方面，恩格列凈2.5 mg組和安慰劑組相當，而恩格列凈10 mg和25 mg組高于安慰劑組。
EASE III期計劃的全部結果將于2018年10月4日在德國柏林舉辦的歐洲糖尿病研究協會年會上匯報。
恩格列凈目前尚未獲批用于治療1型糖尿病患者。勃林格殷格翰和禮來正在討論下一步舉措和探索注冊方案。
關于糖尿病
全世界約有4.25億成人患有1型和2型糖尿病2。其中2型糖尿病最常見，約占所有病例的90%2。糖尿病是一種慢性疾病，患者機體無法正常產生或使用胰島素。
關于EASE III期計劃
EASE III期計劃包括兩項跨國、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在研究每日一次恩格列凈作為1型糖尿病成人患者胰島素療法輔助治療（EASE）的有效性、安全性和耐受性，而恩格列凈尚未獲批用于此適應癥。
主要終點：治療26周后HbA1c相對于基線的變化
患者人數：720
患者人數：960
References:
1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 8th edn. 2017, Available at: http://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html
Aug;5(8):597-609. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30194-8. Epub 2017 Jun 11.
2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn, 2017. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. November 2017
3. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414958?term=EASE+Boehringer&rank=2
4. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02580591?term=EASE+Boehringer&rank=1
