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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年6月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司全資子公司廣州順健已向國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）提交HQP1351的新藥上市申請（NDA），用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫藥創立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。
公司已于近期與CDE進行了新藥上市申請提交前（pre-NDA) 的溝通交流，申請依據HQP1351的兩項關鍵性注冊臨床研究結果提交NDA。這兩項臨床研究分別是針對伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。CDE同意公司提交該藥物針對這兩個適應癥的NDA。
CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的上市，CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛®）及后續推出的幾種二代藥物對CML的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發生率可達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需有效的治療藥物。
HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究。今年5月，HQP1351接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“遞交HQP1351 NDA對亞盛來說是一個重大的里程碑事件，這將是公司第一個申請上市的產品，也或將成為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。對于現有TKI藥物治療無效的CML患者而言，更安全、有效的治療藥物仍是尚未被滿足的、急需的臨床需求。我們期待HQP1351的上市能打破這一局面，造福更多患者。”
