• 康霈局部減脂新藥CBL-514之全球多國多中心樞紐三期試驗SUPREME -01 ，已獲美國FDA核準執行，預計2025 Q3於美國、加拿大同步展開收案
• CBL-514為全球首款以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應癥，獲美國FDA核準展開三期臨床之新藥
• 第二項全球樞紐三期臨床試驗SUPREME -02預計將於今年Q3於美國、加拿大與澳洲遞交臨床試驗申請。

新北市2025年7月28日 /美通社/ -- 康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514，其全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME-01（CBL-0301）已獲美國食品藥物管理局（FDA）正式核準啟動，標誌著CBL-514全球藥證布局之重要里程碑。該試驗預計將於2025年第三季在美國與加拿大共29家臨床研究機構同步啟動收案，預計招募300位受試者，並以1：1隨機分派，分為CBL-514組與安慰劑組進行試驗。

SUPREME-01試驗採雙盲、安慰劑對照、隨機分派設計，主要療效指標包括：(1) 以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及(2)受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善至少2-grade 的受試者百分比。上述試驗設計與主要療效指標，已於康霈先前完成之二項Phase 2b試驗（CBL-0204與CBL-0205）中進行評估並達標。

CBL-514為第一個以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應癥，獲FDA核準進入三期臨床試驗的505 (b)(1)減脂新藥，若成功上市，有望突破醫美藥品或設備長期以來僅獲核準「外觀改善（Improvement in the Appearance）」之適應癥限制，提升醫療價值與市場潛力。

康霈日前亦已完成向加拿大衛生部（Health Canada）遞交SUPREME-01之臨床試驗申請（CTA），並同步規劃於2025年下半年，於美國、加拿大與澳洲，遞交第二項全球樞紐三期臨床試驗SUPREME-02（CBL-0302 Phase 3）的申請。

SUPREME -01預計將於2026年Q4至2027年Q1取得臨床統計數據。次外，康霈亦規劃於2025年Q4向美國FDA遞交「與禮來GLP-1R類促效劑減重藥物Tirzepatide併用改善復胖」之Phase 2 IND申請，擴展CBL-514治療版圖，進軍全球需求廣大的體重管理市場。

隨著本次樞紐三期臨床試驗正式獲美國FDA核準啟動，康霈將持續深化全球市場布局，加速推進CBL-514成為優於現有療法的創新治療選項。

*關於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。 

CBL-514具有多項適應癥，目前適應癥包含非手術局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應癥包含罕見疾病-竇根氏癥（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應癥皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性，預計將於2025年下半年啟動二項減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關法規要求所開發並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過FDA書面審查。該量表分為1到5級，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。

- CR-AFRS ( Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale) 代表由試驗醫師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；

- PR-AFRS ( Patient Reported Abdominal Fat Rating Scale) 則代表由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。

*關於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將臺灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

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