• 康霈旗下全球首創(chuàng)之大範(fàn)圍局部減脂新藥 CBL-514，用於治療罕病適應(yīng)癥—竇根氏癥（Dercum's Disease）之二期臨床研究成果，已正式獲國際權(quán)威期刊《美國皮膚科醫(yī)學(xué)會雜誌JAAD International》刊登
• 《JAAD International》為全球皮膚學(xué)領(lǐng)域具重要影響力的期刊之一，收錄標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)，影響因子5.2（Impact Factor 5.2），研究成果獲刊，代表其臨床價值與研究品質(zhì)獲國際產(chǎn)學(xué)界的高度肯定。
• CBL-514 可顯著縮小痛性脂肪瘤超過 50% 甚至完全清除，並同步大幅降低疼痛分?jǐn)?shù)，展現(xiàn)兼具「縮小脂肪瘤」與「改善疼痛」之雙重臨床價值
• 此外，竇根氏癥Phase 2b臨床試驗（CBL-0202DD Phase 2b Study）已完成收案，目前正依試驗計畫進行中。

新北市2026年1月26日 /美通社/ -- 康霈生技（6919）今宣布，旗下全球首創(chuàng)之大範(fàn)圍局部減脂新藥 CBL-514，用於罕病適應(yīng)癥—竇根氏癥（Dercum's Disease）之二期臨床研究成果，已正式獲得國際權(quán)威皮膚醫(yī)學(xué)期刊《JAAD International》刊登。

《JAAD International》為美國皮膚科醫(yī)學(xué)會（American Academy of Dermatology, AAD）旗下期刊，為全球皮膚醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具重要影響力的國際同儕審查期刊，收錄標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)，影響因子5.2（Impact Factor 5.2）。研究成果能獲該期刊正式刊登，代表其臨床研究設(shè)計與結(jié)果具高度醫(yī)學(xué)價值，並獲國際產(chǎn)學(xué)界專家高度肯定。

竇根氏癥為慢性、復(fù)發(fā)性強，患者人數(shù)相對多且集中於歐美國家的罕見疾病，患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤。竇根氏癥目前全球尚無核準(zhǔn)治療藥物。

本次刊登之研究顯示，CBL-514 治療竇根氏癥患者之痛性脂肪瘤療效顯著，多數(shù)脂肪瘤體積縮小超過 50% 甚至完全清除，並可同步大幅降低患者疼痛分?jǐn)?shù)，展現(xiàn)兼具「縮小痛性脂肪瘤」與「改善疼痛」的雙重臨床價值。

康霈執(zhí)行長凌玉芳表示，此次獲國際權(quán)威期刊的獲選刊登，再次展現(xiàn) CBL-514 在竇根氏癥這個長期缺乏有效治療選項的罕病領(lǐng)域，具有備受市場期待的潛在臨床應(yīng)用與市場價值。康霈將持續(xù)投入改善未被滿足的醫(yī)療需求，期望成為首款核準(zhǔn)用於治療竇根氏癥的藥物，帶給全球廣大患者新希望。

此外，康霈同步更新臨床開發(fā)進度。經(jīng)美國食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)執(zhí)行之竇根氏癥Phase 2b臨床試驗（CBL-0202DD Phase 2b Study）已完成收案，目前正依試驗計畫進行中，作為後續(xù)臨床開發(fā)與全球布局的重要依據(jù)。期刊全文：https://doi.org/10.1016/j.jdin.2025.11.022 

*關(guān)於竇根氏癥 (Dercum's Disease)

竇根氏癥為一種診斷困難、慢性且復(fù)發(fā)性強的嚴(yán)重罕見疾病，患者軀幹及四肢會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪瘤，是一種良性的脂肪腫瘤並伴隨該部位自發(fā)性劇烈疼痛(根據(jù)康霈已完成之竇根氏癥二期試驗，平均疼痛分?jǐn)?shù)為6.4/10)，具持續(xù)超過3個月的灼痛與灼熱感，進而嚴(yán)重干擾患者正常生活。竇根氏癥癥狀並不會自發(fā)性緩解或消失，且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大或數(shù)量增加。目前病因與其機轉(zhuǎn)尚不明，但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關(guān)。文獻指出，美國約有12.5萬名患者，歐洲則有約24萬名患者。

目前全球尚無核準(zhǔn)的竇根氏癥藥物可治療，現(xiàn)今使用之緩解療法包含手術(shù)切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調(diào)節(jié)劑及電療等，然而其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛，且伴隨多種副作用。

CBL-514也是目前唯一獲美國FDA同時授予「孤兒藥資格認(rèn)定」(Orphan Drug Designation, ODD) 及「快速審查資格認(rèn)定」(Fast Track Designation) 雙資格認(rèn)定，且同獲歐盟藥品管理局所EMA頒發(fā)「孤兒藥資格認(rèn)定(ODD)」竇根氏癥新藥，有利於加速CBL-514的臨床開發(fā)。更多關(guān)於竇根氏癥之介紹，請拜訪美國罕病組織(NORD)官網(wǎng)：https://rarediseases.org/rare-diseases/dercums-disease/  

*關(guān)於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發(fā)的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創(chuàng)透過誘導(dǎo)脂肪細(xì)胞凋亡來精準(zhǔn)減少注射部位脂肪，根據(jù)其已完成的臨床試驗結(jié)果，療效優(yōu)異與手術(shù)相當(dāng)且安全性良好，不會造成其他細(xì)胞與組織壞死或明顯傷害。

CBL-514具有多項適應(yīng)癥，目前適應(yīng)癥包含減少皮下脂肪（非手術(shù)局部減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應(yīng)癥包含罕見疾病-竇根氏癥（Dercum's disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關(guān)臨床試驗；根據(jù)目前已完成並取得統(tǒng)計結(jié)果之10項臨床試的主要療效指標(biāo)與重要次要療效指標(biāo)皆全部達標(biāo)，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應(yīng)癥皆展現(xiàn)了優(yōu)異且精準(zhǔn)的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統(tǒng)計顯著性。更多關(guān)於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網(wǎng)：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關(guān)於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創(chuàng)立，致力於開發(fā)能「超越現(xiàn)有療法，改變市場創(chuàng)新」的新藥產(chǎn)品，將臺灣充沛的新藥研發(fā)量能發(fā)揮於全球生醫(yī)與醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 
本文章及網(wǎng)站中所發(fā)佈之相關(guān)資料含有預(yù)測性敘述，此類敘述是基於現(xiàn)況的預(yù)測和評估。這些預(yù)測性敘述將受不確定性、風(fēng)險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發(fā)展或其實際結(jié)果與預(yù)測性敘述有重大差異。本公司不負(fù)任何更新或修訂之責(zé)任。

*新聞聯(lián)繫
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