-          康霈股東會(huì)通過(guò)股票分割計(jì)畫，面額由5元變更為0.5元，預(yù)計(jì)Q3完成，將有助增加市場(chǎng)流動(dòng)性及擴(kuò)大投資人參與。

-          康霈CBL-514不同劑型與適應(yīng)癥至今已於澳洲、美、加，完成10項(xiàng)臨床試驗(yàn)，共317受試者使用CBL-514治療，所有試驗(yàn)主要療效均成功達(dá)標(biāo)並展現(xiàn)卓越安全性。其中，其局部減脂適應(yīng)癥為全球首款大範(fàn)圍減脂新藥，並將於Q2送件， 穩(wěn)步邁進(jìn)全球樞紐三期。

新北市 2025年5月5日 /美通社/ -- 康霈生技（6919）今（5）日召開股東常會(huì)，以贊成率97.45%通過(guò)股票1拆10面額變更案，由每股面額5元調(diào)整為每股0.5元。此次調(diào)整預(yù)計(jì)於2025年Q3完成，調(diào)整後實(shí)收資本額不變，流通股數(shù)將增加為十倍。此次為上市後首度分割。康霈表示，隨著公司核心產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)入關(guān)鍵期，並基於未來(lái)整體營(yíng)運(yùn)需求，決議通過(guò)股票分割計(jì)畫，將有助於進(jìn)一步提升市場(chǎng)流動(dòng)性及交易彈性，並擴(kuò)大投資人參與。股票面額變更不影響股東權(quán)益，新股票權(quán)利與舊股票相同。

董事長(zhǎng)徐坴暉表示，將持續(xù)穩(wěn)健推進(jìn)旗下新藥CBL-514的開發(fā)進(jìn)程，預(yù)計(jì)將於2025年Q2與Q3向美國(guó)食品藥物管理局（Food and Drug Administration）、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）與澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)遞交二項(xiàng)全球樞紐三期CBL-0301與CBL-0302的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，向成為全球第一個(gè)大範(fàn)圍局部減脂新藥之目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)。

在CBL-514多項(xiàng)開發(fā)適應(yīng)癥中，局部減脂適應(yīng)癥至今已完成七項(xiàng)臨床試驗(yàn)，總計(jì)納入474名受試者，每項(xiàng)試驗(yàn)主要療效皆成功達(dá)標(biāo)，達(dá)統(tǒng)計(jì)上顯著差異，其中最新完成的兩個(gè)二期(2b)試驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)一致性與良好再現(xiàn)性，數(shù)據(jù)摘要如下：

• CBL-0204 Phase 2b ： CBL-514治療後12週，76.7%受試者可顯著改善 ≥ 1 個(gè)等級(jí)的腹部脂肪堆積等級(jí)(AFRS) (p<0.00005)，近60%的受試者僅需接受1次治療即達(dá)到此效果；32% 能改善≥ 2個(gè)等級(jí)的AFRS；皮下脂肪厚度可減少27.1% (p< 0.00001)。
• CBL-0205 Phase 2b ：CBL-514治療後4週，高達(dá)79.2%的受試者達(dá) ≥1 個(gè)等級(jí)AFRS改善 (p< 0.0005)、41.7% 甚至達(dá) ≥2 個(gè)等級(jí)的改善；MRI數(shù)據(jù)顯示，54.2 %的受試者可顯著減少 ≥ 20%皮下脂肪體積；平均減少166.6 mL的皮下脂肪、24.2% 的皮下脂肪體積 (p < 0.00001)。

康霈執(zhí)行長(zhǎng)凌玉芳表示：「康霈將如期推進(jìn)新藥研發(fā)進(jìn)展，CBL-514高度一致的臨床試驗(yàn)結(jié)果與出色療效表現(xiàn)，讓我們對(duì)即將在2025下半年開始收案的全球樞紐三期充滿信心。未來(lái)將深化國(guó)際市場(chǎng)布局，期望以創(chuàng)新技術(shù)與突破性療法，為患者、醫(yī)療市場(chǎng)以及投資人創(chuàng)造長(zhǎng)期且卓越的價(jià)值。」

* 關(guān)於 CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發(fā)的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創(chuàng)透過(guò)誘導(dǎo)脂肪細(xì)胞凋亡來(lái)精準(zhǔn)減少注射部位脂肪，且不會(huì)造成其他細(xì)胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現(xiàn)有療法包含手術(shù)與其他非侵入式局部減脂產(chǎn)品更低，療效更佳且所需療程次數(shù)也較少。
CBL-514具有多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前適應(yīng)癥包含非手術(shù)局部減脂（non-surgical fat reduction）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復(fù)胖等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應(yīng)癥包含罕見疾病-竇根氏癥（Dercum's disease）與阻塞型睡眠呼吸中止癥（OSA）。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關(guān)臨床試驗(yàn)；根據(jù)目前已完成並取得統(tǒng)計(jì)結(jié)果之10項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)與安全性皆全部達(dá)標(biāo)，CBL-514在不同適應(yīng)癥皆展現(xiàn)了優(yōu)異且精準(zhǔn)的療效與良好安全性，且在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預(yù)計(jì)將於2025年下半年啟動(dòng)二項(xiàng)局部減脂全球三期樞紐試驗(yàn)收案。更多關(guān)於CBL-514的介紹，請(qǐng)拜訪康霈官網(wǎng)：https://www.caliway.com.tw/research/15/

* 關(guān)於 AFRS （ Abdominal Fat Rating Scale ）

AFRS為康霈依照美國(guó)FDA建議，與相關(guān)法規(guī)要求所開發(fā)並完成確效的一項(xiàng)「1到5級(jí)的腹部皮下脂肪堆積評(píng)量表」，等級(jí)越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴(yán)重，不同等級(jí)在臨床上具有顯著差異。

* 關(guān)於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創(chuàng)立，致力於開發(fā)能超越現(xiàn)有療法，改變市場(chǎng)創(chuàng)新的新藥產(chǎn)品，將臺(tái)灣充沛的新藥研發(fā)量能發(fā)揮於全球生醫(yī)與醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。111年12月26日康霈正式登錄興櫃，股票代號(hào)6919；113年6月通過(guò)證交所上市審查並完成上市前現(xiàn)金增資，並已於113年10月2日正式掛牌上市。

* 聲明 本文章及網(wǎng)站中所發(fā)佈之相關(guān)資料含有預(yù)測(cè)性敘述，此類敘述是基於現(xiàn)況的預(yù)測(cè)和評(píng)估。這些預(yù)測(cè)性敘述將受不確定性、風(fēng)險(xiǎn)與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發(fā)展或其實(shí)際結(jié)果與預(yù)測(cè)性敘述有重大差異。本公司不負(fù)任何更新或修訂之責(zé)任。

新聞聯(lián)繫
info@caliway.com.tw 

相關(guān)股票: Taiwan:6919 Taiwan:6919.TW